达州市市场监督管理局

行政处罚决定书

达市监行处〔2021〕4号

当事人： 渠县汇龙医院（普通合伙企业）

主体资格证照名称：《营业执照》

登记号:91511725786696926E

地 址：达州市渠县渠江镇营渠路汇龙商都D幢

执行事务合伙人：罗毓

身份证号码：************

联系电话：*********

联系地址：******************

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：我局接四川省药品监督管理局办公室下发《关于协查山东东彩医疗器械有限公司涉案产品有关情况的通知》（川药监办〔2020〕192号），通报山东东彩医疗器械有限公司非法从境外采购罗氏品牌的诊断试剂，伪造罗氏品牌诊断试剂中文标签、包装标识后予以销售，其中部分涉案产品销往你院。

经查，你院于2019年5月从四川省亚中医疗仪器有限公司购入1台电化学发光全自动免疫分析仪cobas e 411后，于2019年8月起开展游离前列腺特异性抗原等电化学发光法相关检验项目检查，共从山东东彩医疗器械有限公司购进3批共41个品规体外诊断试剂，共付含税货款****元，留存有山东东彩医疗器械有限公司的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》和《医疗器械注册证》复印件，并能提供上述3批共41个品规体外诊断试剂的增值税票、销售清单、付款凭证和入库记录（清单），证明其履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验义务。

经现场核对，库存有下列3种在用诊断试剂是从山东东彩医疗器械有限公司购进，能提供增值税票、销售清单、入库记录和付款凭证：

1.神经元特异性烯酵化酶测定试剂盒1盒（注册证号：国械注进20183402634，批号：42077703,生产日期:20190601）；

2.甲胎蛋白检测试剂盒1盒（注册证号：国械注进20183402555，批号：47350301,生产日期:20200317）；

3.绒毛膜促性腺及β亚单位检测盒1盒(注册证号：国械注进20183402554，批号：45406003，生产日期:20200218)。

同时在你院现场检查发现下列3个品种诊断试剂是从山东东彩医疗器械有限公司购进，但不能提供增值税票、销售清单和入库记录：

1.甲状腺球蛋白抗体测试试剂盒（电化学发光法）2盒，注册证号：国械注进20182402107，规格100人份/盒，其中批号：44478501、生产日期：2019-10-01、失效期：2020-12-31的1盒，批号45266801、生产日期：2019-11-01、失效期：2021-01-31的1盒；

2.游离甲状腺素检测试剂盒（电化学发光法）1盒，注册证号：国械注进20162404445，规格：200人份/盒，批号：45925701，生产日期：2020-02-14，失效期：2021-02-28；

3.甲状腺球蛋白检测试剂盒（电化学发光法）1盒，注册证号：国械注进20162404172，规格100人份/盒，批号43634201，生产日期：2019-09-01，失效期：2020-10-31。

违反法律、法规或者规章的事实：你院从山东东彩医疗器械有限公司购进并使用未依法注册医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，且不能提供上述2盒甲状腺球蛋白抗体测试试剂盒、1盒游离甲状腺素检测试剂盒和1盒甲状腺球蛋白检测试剂盒的购进增值税票、销售清单和入库记录，证明你院在采购上述3种共4盒诊断试剂时没有履行《医疗器械监督管理条例》第三十二条所要求的进货查验义务。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.四川省药品监督管理局办公室下发的《关于协查山东东彩医疗器械有限公司涉案产品有关情况的通知》（川药监办〔2020〕192），证明案件来源和对产品定性。

2.渠县汇龙医院《营业执照》、《医疗机构执业许可证》和执行事务合伙人罗毓身份证明复印件，证明当事人主体资格。

3.执行事务合伙人罗毓开具的《委托书》和副院长刘小雪身份证复印件，证明罗敏委托副院长刘小雪接受我局后续调查。

4.《证明》1份，证明渠县汇龙医院（普通合伙企业）和渠县汇龙医院是同一家医院。

5.山东东彩医疗器械有限公司、厦门海菲生物技术股份有限公司和四川省亚中医疗仪器有限责任公司提供的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件，证明3家公司具有经营体外诊断试剂的资格。

6.你院从山东东彩医疗器械有限公司购进3批共41个品规、从厦门海菲生物技术股份有限公司购进3批共17个品规、从四川省亚中医疗仪器有限责任公司购进11个品规体外诊断试剂的增值税票、销售清单、付款凭证、入库记录和《医疗器械注册证》复印件，证明你院从上述3家公司购进上述品规体外诊断试剂时履行了进货查验义务。

7.你院从四川省亚中医疗仪器有限责任公司购进电化学发光全自动免疫分析仪cobas e 411的增值税票、销售清单、《医疗器械注册证》和入库记录复印件，证明你院在购进时履行了进货查验义务。

8.用罗毓权限登录该院收费系统打印截图3张，证明你院检验科收取的各项检验费没有单独计费。

9.你院提供《情况说明》1份和《达州市医疗服务价格》5页，证明使用上述3个品种4盒体外诊断试剂收取费用情况。

10.对你院所做《现场笔录》2份，对副院长刘小雪所做《询问笔录》2份，对检验科工作人员胡易伯所做《询问笔录》1份，证明你院从山东东彩医疗器械有限公司、厦门海菲生物技术股份有限公司、四川省亚中医疗仪器有限责任公司采购罗氏品牌的诊断试剂，同时证明你院从山东东彩医疗器械有限公司另行购进2盒甲状腺球蛋白抗体测试试剂盒、1盒游离甲状腺素检测试剂盒和1盒甲状腺球蛋白检测试剂盒时未履行《医疗器械监督管理条例》第三十二条所要求的进货查验义务。

案件性质：使用未依法注册的医疗器械案。

自由裁量的事实和理由：

本案涉案产品属于第二类医疗器械，货值金额****元，未造成严重社会危害，当事人不具有明知故意情节，案发后你院能积极主动配合我局调查取证，符合《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十条第（一）项：“初次违法，危害后果轻微的”和第（十）项：“积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”的从轻处罚情形，同时又符合《四川省医疗器械行政处罚裁量基准》第九条第三款第（三）项：“符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处4万元以上5万元以下的罚款：（三）属于第二类医疗器械，且货值金额超过8000元不足1万元的；”的规定，综合裁量给予一般行政处罚，同时没收从山东东彩医疗器械有限公司购进的在用诊断试剂神经元特异性烯酵化酶测定试剂盒1盒、甲胎蛋白检测试剂盒1盒、绒毛膜促性腺及β亚单位检测盒1盒和已使用完的2个甲状腺球蛋白抗体测试试剂盒、1个游离甲状腺素检测试剂盒和1个甲状腺球蛋白检测试剂盒空盒。

行政处罚的内容和依据：你院从山东东彩医疗器械有限公司购进并使用未依法注册医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，且不能提供其中2盒甲状腺球蛋白抗体测试试剂盒、1盒游离甲状腺素检测试剂盒和1盒甲状腺球蛋白检测试剂盒的购进增值税票、销售清单和入库记录，证明没有履行《医疗器械监督管理条例》第三十二条所要求的进货查验义务，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款给予以下行政处罚:

1.没收从山东东彩医疗器械有限公司购进的在用诊断试剂神经元特异性烯酵化酶测定试剂盒1盒、甲胎蛋白检测试剂盒1盒、绒毛膜促性腺及β亚单位检测盒1盒和已使用完的2个甲状腺球蛋白抗体测试试剂盒、1个游离甲状腺素检测试剂盒和1个甲状腺球蛋白检测试剂盒空盒；

2.处罚款30000元（大写：叁万元）。

行政处罚的履行方式和期限：15日内自觉履行。

救济途径和期限：当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国建设银行股份有限公司达州清华园支行（地址：达州市通川区金龙大道金利多青华园5号楼一层3号），收款人：达州市市场监督管理局（账号：51050110246800000281，单位编码：707701，款项来源：一般罚没款99901）。再到达州市市场监督管理局（地址：达州市通川区朝阳街道巴渠东路111号）开具“四川省行政、刑事处罚罚没票据”。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本决定，可在接到决定书之日起六十日内依法向四川省药品监督管理局或达州市人民政府申请行政复议，或在六个月内向达州市通川区人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

达州市市场监督管理局

2021年3月29日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式二份，一份送达，一份归档。

​