达市监函〔2025〕155号

谢晓鹰代表：

你在市五届人大四次会议上提出的《关于加强第三类医疗器械监管的建议》（第199号建议）收悉。现将办理情况函告如下：

装饰性平光隐形眼镜（美瞳），因其直接覆盖于角膜表面，与眼组织紧密接触，直接关乎人眼安全，具有较高风险三类医疗器械管理，在上市前需要通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用，其生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》，经营企业需要取得《医疗器械经营许可证》。

一、强化监督检查，全面提升企业质量管理水平

持续加强《医疗器械经营质量管理规范》宣贯，督促企业落实质量管理自查制度，规范提升企业质量管理水平；落实分级监管要求，将经营第三类隐形眼镜（含美瞳）纳入日常监督检查计划，对主流平台上销售装饰性平光隐形眼镜（美瞳）等群众关心、应用范围广的产品加大监测、检查和产品抽检力度；对上级移送、平台推送、群众投诉举报及检查发现的违法违规线索，及时依法调查处置。

二、坚持质效并重，守正创新助力推动高效治理

全面落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》等改革文件要求，按照省局办公室《关于进一步做好医疗器械生产企业协同检查的通知》要求，做好辖区内医疗器械生产经营企业监督检查工作统筹，整合检查资源开展合并检查或联合检查，减少涉企检查。承担国家局医疗器械使用单位穿透式监管理论研究和运用探索，持续深入探索UDI在追溯和智慧监管中的应用。倡导有条件的县区引领充分利用大数据、AI等先进技术，为监管工作注入新动力。鼓励支持各地开展新业态下器械创新监管举措探索，鼓励各地创新监管模式，不断提升监管实效。

三、风险防治结合，全面守牢器械质量安全底线

针对无证生产、生产经营无证医疗器械等违法行为，强化“打源头、追上线、端窝点”，彻底肃清安全风险；针对涉案金额大、涉及面广、违法情节严重、社会关注度高的医疗器械案件，要“严查到底，全链条打击”，依法依规处罚到人；强化“行刑衔接、行纪贯通”，及时移送相关线索。适时组织开展医疗器械安全宣传活动，宣传医疗器械安全使用知识，宣讲医疗器械监管法规政策，宣传产业发展和监管创新成果，提高社会公众对医疗器械安全认知。鼓励支持医疗器械行业协（学）会发挥作用，加强行业自律，组织企业培训，深入开展多种形式的交流活动，鼓励企业间互相交流、学习研讨，强化典型示范引领，带动行业整体质量管理水平提升。

最后，再次感谢你对市市场监督管理局工作的大力支持！

达州市市场监督管理局      

2025年6月4日        

（承办科室联系人：医疗器械科  李 振  15881885111）