达州市食品加工用乳酸菌、食品加工用

乳酸菌制品、即食乳酸菌生产许可审查方案

（试  行）

目  录

第一章 总则

第二章 生产场所

第三章 设备设施

第四章 设备布局和工艺流程

第五章 人员管理

第六章 管理制度

第七章 试制产品检验合格报告

第八章 附则

第一章  总 则

第一条为规范达州市食品加工用乳酸菌、食品加工用乳酸菌制品、即食乳酸菌生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》（以下简称《审查通则》）等法律法规规章和相关食品安全国家标准等规定，结合达州市食品生产许可审查实际，制定本方案。

第二条食品加工用乳酸菌、食品加工用乳酸菌制品、即食乳酸菌的食品类别为“其他食品”，类别名称（品种明细）为其他食品〔其他食品（食品加工用乳酸菌、食品加工用乳酸菌制品、即食乳酸菌）〕，其产品类别编号为3101。具体食品类别、类别名称、品种明细、定义及执行标准等见表1。

表1 类别目录列表

第三条本方案适用于达州市内食品加工用乳酸菌、食品加工用乳酸菌制品、即食乳酸菌生产许可条件的审查。

禁止以分装方式生产其他食品（食品加工用乳酸菌、食品加工用乳酸菌制品、即食乳酸菌），仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可审查。

第四条本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容，凡是引用内容、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。

第二章  生产场所

第五条【总体要求】企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）、《食品安全国家标准食品加工用菌种制剂生产卫生规范》（GB 31612）及《审查通则》的相关要求，能够避免污染、交叉污染、微生物滋生，便于清洁、操作和维护。

第六条【设计和布局】生产车间种类、布局应与产品特性、生产工艺和生产能力相适应。生产车间及辅助设施的设置，应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局，根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，避免交叉污染。

第七条【设计和布局】生产车间依其清洁度要求分为：一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区，不同作业区应有效分隔，避免交叉污染。食品加工用乳酸菌、食品加工用乳酸菌制品、即食乳酸菌生产车间的作业区划分见表2。

表2 生产车间作业区划分表

注：具有杀菌和无菌正压保护功能的离心、乳化设备可视情况设置在准清洁区。

第八条【设计和布局】准清洁作业区和清洁作业区应相对密闭，清洁作业区的空气洁净度不低于10万级，灌装车间必须安装风淋室、初效、中效、高效空气净化设备，应设有空气处理装置和空气消毒设施并提供空气洁净度报告。不得采用甲醛、高锰酸钾熏蒸方式对环境场所进行消毒杀菌。每年进行一次空气洁净度检测，并提供有资质的检测报告。

第九条【设计和布局】生产场所或生产车间入口处应设置换鞋、更衣室、洗手、干手和消毒设施；冻干收料区、收料间、称量混合间、混料分装间入口处应设置换鞋、洗手、干手和消毒设施、二次更衣区；辅料干燥收料区、称量区、干法混合区、内包装区入口处应设置换鞋、洗手、干手和消毒设施、二次更衣区。

第十条【地面】生产车间地面应平整、防滑、耐磨、无毒、无腐蚀、无渗水、便于清洗。

【墙壁和屋顶】准清洁区、清洁区的墙壁和屋顶应采用浅色、防潮、防腐蚀、防毒、防渗和不易脱落的无毒材料。

第三章  设备设施

第十一条设备和设施管理应当符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）、《食品安全国家标准食品加工用菌种制剂生产卫生规范》（GB 31612）及《审查通则》的相关要求，生产设备和设施应根据实际工艺需要配备。

食品加工用乳酸菌生产设备包括：菌种储存设备、前处理设备（如纯化水设备、化料设备）、发酵设备（种子罐、发酵罐、补碱罐等）、离心设备、冻干设备、包装设备、自动喷码设备、全自动CIP清洗设备、金属探测设备等。

食品加工用乳酸菌制品生产设备包括：菌种储存设备、前处理设备（如纯化水设备、化料设备）、发酵设备（种子罐、发酵罐、补碱罐等）、离心设备、冻干设备、包装设备、自动喷码设备、全自动CIP清洗设备、金属探测设备等。

即食乳酸菌生产设备包括：辅料干燥设备、混合设备、自动包装设备、自动喷码设备、金属探测设备等。

第十二条检验设备包括：无菌室、灭菌锅、微生物培养箱、生物显微镜、干燥箱、分析天平（0.1mg）和天平（0.01g）、pH计（0.01）、冰箱、相应检测特征指标的设备（出厂需检特征性指标项目时）及相关的计量器具等。

第十三条与原料、半成品、成品接触的设备与用具，应使用无毒、无味、抗腐蚀、不渗水、不易脱落的材料制作，并应易于清洁和保养。

设备、工器具等与食品直接接触的表面应使用光滑、无吸收性、易于清洁保养和消毒的材料制成，在正常生产条件下不会与食品、清洁剂和消毒剂发生反应，并应保存完好无损。

第十四条主要的固定管道设施应标明内容物名称和流向。用于测定、控制、记录的监控设备（如压力表、温度计、电子秤等）应定期校准、维护、确保准确有效。

第十五条生产用水包括生活饮用水和纯化水，生产用水应当符合生产工艺及相关技术要求。

第十六条应具有所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，贮存食用乳酸菌菌株及产品应具备相应的制冷设备或设施，以满足产品的安全贮存要求。并有通风和照明设施，加工场所和其他场所的光照亮度应能满足生产和操作需要。

第四章  设备布局与工艺流程

第十七条设备布局与工艺流程应当符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）、《食品安全国家标准食品加工用菌种制剂生产卫生规范》（GB 31612）及《审查通则》的相关要求，生产设备的布局、安装和维护必须符合工艺需要，设备便于操作、清洁、维护和消毒灭菌。不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用的设备应有明显标志。

1.食品加工用乳酸菌生产工艺流程

2.食品加工用乳酸菌制品生产工艺流程

3.即食乳酸菌生产工艺流程

第十八条关键控制环节

食品加工用乳酸菌：原菌种验收、培养基配料、发酵工序、乳化工序、冻干工序；

食品加工用乳酸菌制品：原菌种验收、培养基配料、发酵工序、乳化工序、冻干工序；

即食乳酸菌：原料验收、配料、混合工序。

第十九条应对生产过程中的质量安全关键点进行控制。原辅料应制定进货检验计划，并按国家相关标准或企业内控标准要求取样检测、记录，按标签标示要求进行贮存。

第二十条应对原辅料的名称、规格、是否合格、外包装有无污染等进行确认。备料区与进料区之间应设置独立的缓冲处理区，做好物料外包装的除尘。拆包过程中，应注意内袋对外袋碎屑及线绳的静电吸附，定期对拆包进料区进行卫生清理，检查物料内袋有无破损，发现破损或物料结块等异常，应做退料处理。食品添加剂及食品营养强化剂专人负责管理，并对添加剂及营养强化剂的名称、批号等严格核对，准确称量并记录。生产车间用菌种应有专人负责管理，设置专库或者专区存放。

第二十一条容易出现的质量安全问题：食品添加剂使用过量；产品微生物超标；乳酸菌活菌数不达标；水分超标；夹杂异物。

第五章  人员管理

第二十二条人员要求、人员培训、人员健康管理制度应当符合《审查通则》及《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）的相关要求。

第二十三条企业应设置独立的食品质量安全管理机构，按照《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的要求，对应配备专职的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，并制定《食品安全总监职责》《食品安全员守则》，建立、实施和持续改进食品安全管理制度和生产质量管理体系，确保各项制度落实到位。

第二十四条生产企业应有食品安全专业技术人员、管理人员。食品安全管理人员应按照《企业食品安全管理人员监督抽查考核指南》《企业食品安全管理人员监督抽查考核大纲》内容，经考核合格后上岗。

检验人员应具备与所开展的检验项目相适应的检验能力。

第二十五条企业应建立人员管理制度，各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平相适应。

第六章  管理制度

第二十六条采购管理制度及进货查验记录制度应符合《审查通则》的相关要求，对原辅料、食品相关产品供应商进行审核，并定期进行审核评估。食品相关产品应符合相应食品安全国家标准和相应产品标准的要求。

以来自公共供水系统的水为生产用源水的，供水系统出入口应增设安全卫生设施，防止异物进入。生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）中的卫生要求（pH值除外）。生产用原辅料符合相关食品安全标准的要求。

第二十七条企业应建立产品配方管理制度；应列明配方中使用的食品添加剂、食品营养强化剂、新食品原料的使用依据和规定使用量；所使用的食品添加剂、食品营养强化剂、新食品原料应符合相应产品标准及国务院卫生行政部门相关公告的规定。

第二十八条生产过程控制制度应符合《审查通则》的相关要求。

应建立乳酸菌菌种鉴定、保存、使用及销毁处理制度。使用的原始菌种应符合国务院卫生行政部门最新公布的《可用于食品的菌种名单》和相关法律法规的要求，具有菌种来源证明或相应的菌种鉴定报告。

菌种活化应严格控制活化时间、活化后OD值。

第二十九条应制定下列检验管理制度：

（一）建立原辅料检验管理制度。规定食品原辅料、食品添加剂和食品相关产品的进货检验（或验收）标准、程序和判定准则。

（二）建立半成品检验管理制度。应建立乳酸菌粉过程检验制度，包括从原始种子批到传代、扩增后保存的工作种子批应逐批检验并建立使用、保存和检验记录制度；对生产过程中的原始冻存管、种子液、发酵液等物料逐批检验。对中间单菌株产品逐批检验。

（三）建立成品出厂检验管理制度。成品出厂检验应综合考虑产品特性、工艺特点、原料控制情况等因素合理确定检验项目和检验频次，并符合执行标准的规定。成品须经出厂检验合格后方可销售。

（四）建立留样管理制度。规定的产品留样间应满足产品贮存条件要求，留样数量应满足复检要求，并有记录。

第三十条出厂检验记录制度、运输和交付管理制度、食品安全追溯管理体系、食品安全自查制度、不合格品管理制度及不安全食品召回制度、食品安全事故处置方案等应符合《审查通则》的相关要求。

第三十一条应当建立日管控、周排查、月调度等风险管控制度。企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，充分进行食品安全风险分析，建立并不断完善食品安全风险管控清单，按照《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的规定建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。

第三十二条企业应建立文件管理制度，对文件进行有效管理，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。

第七章  试制产品检验合格报告

第三十三条企业提供试制产品的有效第三方检验合格报告，检验项目应包含标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目。

第八章  附则

第三十四条相关标准及检验项目参见附件。

第三十五条本审查方案由达州市市场监督管理局负责解释。本审查方案自2024年10月16日实施，有效期2年。国家市场监督管理总局或四川省市场监督管理局发布相关文件规定后，本方案自行废止。

附件：1.本方案参考的主要标准

2.食品加工用乳酸菌、食品加工用乳酸菌制品、即食乳酸菌质量检验项目表

附件1

本方案参考的主要标准

附件2

食品加工用乳酸菌、食品加工用乳酸菌制品

即食乳酸菌质量检验项目表

注：附件2中的检验项目应根据相应的产品标准而定，产品标准中有该项目要求的进行该项检验。