达州市市场监督管理局

不予行政处罚决定书

达市监不罚〔 2023 〕 34 号

当事人：达州市煦健医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91511702MA68UC7M6B

住所（住址）：四川省达州市通川区肖公庙路20号

法定代表人（负责人、经营者）：XXX

身份证件号码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

　2023年10月16日，收到四川省医疗器械检测中心检验报告（报告编号：QX2023A01532）。经检验,达州市煦健医疗器械有限公司经营的“特定电磁波治疗器”中“7输入功率”、“15电压和（或能量的限制）”、“19　连续漏电流和患者辅助电流”、“49.2　电源中断后的复位”4个检验项目不符合规定，依据川药监办〔2023〕58号文及GB 9706.1-2007医用电气设备　第1部分：安全通用要求、YY0306-2018热辐射类治疗设备安全专用要求，判定为不合格医疗器械。2023年10月23日将上述检验检测报告送达给该公司。

经查,该公司经营的型号：T-21A、生产日期：2022年9月17日、出厂编号为：2209170156的“特定电磁波治疗器”是以95元/台的价格从成都冀泰医疗器械有限公司购进，购进数量2台。2023年5月29日以135元/台的价格销售了1台，货值金额270元，获违法所得40元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.达州市煦健医疗器械有限公司营业执照复印件，身份证复印件,证明行政相对人的主体资格；

2.检验检测报告（报告编号：QX2023A01532），证明案件来源；

3.询问笔录，证明当事人销售不符合强制标准医疗器械的事实；

4.成都冀泰医疗器械有限公司（销售出库单）复印件、达州煦健医疗器械有限公司收款收据复印件，证明该公司购销行为的存在；

5.达州市煦健医疗器械有限公司第二类医疗器械经营备案凭证复印件，证明经营上述医疗器械的合法性；

6.重庆雨逸科技有限公司营业执照复印件、医疗器械生产许可证复印件、中华人民共和国医疗器械注册证复印件，成都冀泰医疗器械有限公司营业执照复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件、法人授权协议委托书，证明购进渠道合法性；

7.重庆雨逸科技有限公司特定电磁波治疗器产品出厂检验报告复印件，证明产品合法性；

8.现场检查笔录，证明器械销售情况及检验报告的送达。

　 本案中，该公司经营的医疗器械是合法生产企业生产的，是从合法经营公司购进的合法产品，购进医疗器械时查验了供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并能如实说明其进货来源，依据 《医疗器械监督管理条例》第八十七条的规定，可以收缴经营的不合格医疗器械并免予行政处罚。

综上，该公司经营不符合强制性标准的医疗器械的行为不符合《医疗器械监督管理条例》第七条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、第八十七条的规定,对该公司抽验用的不合格“特定电磁波治疗器”予以收缴并免于行政处罚。

　如对本处罚决定不服，可在收到处罚决定书之日起六十日内向达州市人民政府申请行政复议，或在六个月内依法向人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

达州市市场监督管理局

2023年12 月18 日

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