当事人：达州市通川区张瑜口腔诊所

主体资格证照名称：《营业执照》

登记号:92511702MA66LR9U46

地  址：达州市通川区白塔路329号

经营者：张瑜

身份证号码：************

联系电话：************

联系地址：达州市通川区白塔路329号

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：

2022年2月21日，我局接四川省药品监督管理局《案件线索移送函》（川药监案移〔2022〕1002号），称达州市通川区张瑜口腔诊所（以下简称张瑜诊所）涉嫌于2019年6月至2020年12月期间从无医疗器械生产资格的济南汀泉医疗科技有限公司购进口腔科医疗器械，我局随后对该诊所进行了检查。

经过调查，张瑜诊所于2019年6月至2020年6月期间从位于成都经济技术开发区白家路489号1栋1号1层的济南汀泉医疗科技有限公司采购该公司生产的口腔科医疗器械，包括纯钛数字化基台和爱尔创义齿，货值金额共计20050元，其中纯钛数字化基台购进*****元（个性化基台23个，每个***元，共****元；复合基台9个，每个***元，共****元），义齿共采购****元（其中爱尔创全瓷20个，每个***元；爱尔创全锆27个，每个***元），上述产品已经全部使用完毕。根据张瑜陈述和所提供的“义齿加工明细”，该诊所在使用上述口腔科医疗器械进行诊疗服务时对基台和义齿按购进价收费，对每一名患者收取数额不等的手术费，如出现返工无法顺利安装基台和义齿的情况，由济南汀泉医疗科技有限公司免费重新定制一套，诊所免费为患者重新安装。

张瑜诊所不能提供上述公司的生产资质、所售口腔科医疗器械合格证明文件、票据，我局下发《限期提供材料通知书》（达市监〔2022〕6号）,要求其限期提供上述资料，张瑜诊所也未在规定时间内向我局提供供货公司的资质、所售口腔科医疗器械合格证明文件、票据。

经我局2022年3月30日重大行政处罚集体会商会认定该案货值金额20050元，决定拟给予当事人货值金额10倍罚款200500元，执法人员于2022年3月30日向当事人送达《行政处罚听证告知书》（达市监听告〔2022〕14号），当事人于2022年4月2日向我局提出申辩请求减免罚款。2022年6月24日，我局再次召开重大行政处罚集体会商会认定当事人提出的减免罚款理由不成立，决定维持上次会议决定。

违反法律、法规或者规章的事实：张瑜诊所使用未依法注册的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第四十条的规定，货值金额20050元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.四川省药品监督管理局《案件线索移送函》（川药监案移〔2022〕1002号），证明案件线索来源。

2.张瑜诊所《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、经营者张瑜身份证复印件，证明当事人主体资格。

3.四川省药品监督管理局对位于成都的济南汀泉医疗科技有限公司所作《现场笔录》、《询问笔录》、《行政处罚决定书》各1份，证明该公司在未取得医疗器械生产许可证的情况下生产未取得医疗器械注册证的第三类、第二类医疗器械，并将其中部分医疗器械销往张瑜诊所的违法事实。

4.张瑜向甘加明开具的《授权委托书》、四川省药品监督管理局对甘加明所作《询问笔录》、向张瑜提取的订购个性化基台和牙冠的统计表；我局对张瑜诊所所作《现场笔录》1份、《询问笔录》1份、《限期提供材料通知书》、“义齿加工明细”，证明张瑜诊所使用未依法注册医疗器械的事实和货值金额。

案件性质：使用未依法注册医疗器械案。

自由裁量的事实和理由：

张瑜诊所使用未依法注册的医疗器械的违法行为发生在2019年6月至2020年6月，按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十七条“实施行政处罚，适用违法行为发生时的法律、法规、规章的规定。但是，作出行政处罚决定时，法律、法规、规章已被修改或者废止，且新的规定处罚较轻或者不认为是违法的，适用新的规定。”的规定，适用违法行为发生时实施的2017年修订的《医疗器械监督管理条例》进行处罚。

张瑜诊所在购进医疗器械时未按照《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，本案涉案产品货值金额20050元，违法行为持续时间超过半年，所涉医疗器械中的个性化基台属于第三类医疗器械，具有较高风险，具有多个依法从重处罚的情形。经我局重大行政处罚集体会商会决定给予其从重处罚。

行政处罚的内容和依据：张瑜诊所使用未依法注册的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第四十条的规定，依据该条例第六十六条第一款第三项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令张瑜诊所立即改正违法行为，并给予罚款200500元（大写：贰拾万零伍佰元）。

行政处罚的履行方式和期限：15日内自觉履行。

救济途径和期限：当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国建设银行股份有限公司达州清华园支行（地址：达州市通川区金龙大道金利多青华园5号楼一层3号），收款人：达州市市场监督管理局（账号：51050110246800000281，单位编码：707701，款项来源：一般罚没款99901）。再到达州市市场监督管理局（地址：达州市通川区朝阳街道巴渠东路111号）开具“四川省行政、刑事处罚罚没票据”。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本决定，可在接到决定书之日起六十日内依法向达州市人民政府申请行政复议，或在六个月内向达州市通川区人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

                  达州市市场监督管理局    

   2022年7月4日