各县（市、区）食品药品监督管理局，经开区社事局：

　　为认真搞好医疗器械“五整治”专项行动回头看工作，切实加强医疗器械使用环节质量监管，保障医疗器械使用的安全有效，根据《四川省在用医疗器械专项监督检查工作方案》和我市实际，我局制定了《达州市在用医疗器械专项监督检查工作实施方案》，现印发你们，请遵照执行。

　　
                                                                                                                               达州市食品药品监督管理局

　　                                                                                                                                  2015年4月3日

　　

　　为全面掌握我市二级以上医疗机构在用医疗器械（设备）重点产品的质量状况，及时发现并纠正医疗机构在用医疗器械（设备）在使用过程中存在的问题，切实保证《医疗器械监督管理条例》在使用环节得以全面的贯彻落实，保障医疗器械使用的安全有效，根据省局关于开展在用医疗器械专项检查的通知要求，特制订本实施方案。

　　一、工作依据

　　《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》。

　　二、专项监督检查对象及范围

　　专项监督检查的对象：为达州市行政区划内所有二级以上医疗机构。

　　专项监督检查的范围：省局确定的10个重点品种（名单见附件1）。

　　三、专项监督的重点检查的内容

　　（一）购进医疗器械，是否收集并查验了供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立了查验记录制度，查验记录是否按照规定的期限予以保存。

　　（二）是否有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，并按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

　　（三）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限并不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

　　（四）是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

　　使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，是否将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

　　（五）是否依照《医疗器械监督管理条例》规定开展了医疗器械不良事件监测，并按要求建立了不良事件报告制度，以及对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查的配合机制。

　　四、工作安排及要求

　　本次专项监督检查结合当前医疗器械“五整治”专项行动“回头看工作，分四个阶段开展。

　　第一阶段：动员部署及医疗机构自查阶段（2015年4月1日至4月15日）

　　1.各县（市、区）局要结合本地实际，研究制定专项检查实施方案，收集、汇总本地二级以上医疗机构自查报告和《在用医疗器械（设备类）重点品种基本情况表》，并在4月14日前报我局医疗器械监管科（同时报电子文挡）。

　　2.市局医疗器械监管科及时汇总《在用医疗器械（设备类）重点品种基本情况表》，4月20日前报省局。

　　3.要采取多种形式，大力宣传《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）等医疗器械监管法规，宣传在用大型医疗设备专项整治的工作部署、政策措施和有关要求。

　　4.组织辖区内相关医疗机构按照专项监督检查方案的要求进行自查。建立健全在用医疗器械（设备类）特别是重点品种的管理档案，并将以上在用医疗器械（设备类）重点品种的基本情况填入《医疗机构在用医疗器械（设备类）重点品种基本情况表》（见附件2），自查完成后，向所在食品药品监督管理局报送自查情况报告和《医疗机构在用医疗器械（设备类）重点品种基本情况表》电子数据。报告除检查方案所规定内容外，还应包括本医疗机构对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，并及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。是否有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，贮存的医疗器械，是否符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。以及发现的问题和整改的措施。

　　第二阶段：现场检查阶段（2015年4月16日至7月30日）

　　1.除达州市中心医院、中西医结合医院、达州职业技术学院附属医院由市局（器械科、稽查支队）负责现场检查外，其余的按照属地管理原则，由各县（市、区）局进行现场检查，如实填写《在用医疗器械（设备类）专项监督检查情况汇总表》（见附件4）。

　　2.依法查处检查中发现的各类违法违规行为，对涉嫌犯罪的应及时移交司法机关处理。

　　第三阶段：督查督导阶段（2015年5月10日至7月5日）

　　我局将组织人力对各地开展专项检查工作情况进行督导检查。专项督导检查方案另行下发。

　　第四阶段：总结阶段（2015年7月6日至7月20日）

　　1.现场检查工作结束后，各县（市、区）局要认真总结，形成相应的专项监督检查总结报告，于7月5日前报送我局医疗器械监管科。

　　2.市局医疗器械监管科根据各县（市、区）局专项检查及督查情况，系统分析并研究我市在用医疗器械存在的风险和及措施，形成专题总结报告，7月10日前上报省局。

　　五、问题处理

　　（一）对于在现场检查及督查阶段发现的违法违规行为，一律依据新修订《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章等有关规定进行查处。

　　（二）对于检查中发现的跨县、市辖区的重大案件线索，一律通过案件协查程序一查到底，追根溯源，涉嫌犯罪的，按照有关规定移送公安机关追究刑事责任。

　　（三）医疗机构的整改措施、结果均需有书面记录，并留存当地食品药品监督管理部门。各县（市、区）局要对此次检查工作高度重视，周密部署，严格按本方案要求合理安排工作计划。

　　（四）加强沟通，确保相关工作按时高质完成。同时，要结合《医疗器械监督管理条例》的宣贯，将此次专项监督检查作为提高医疗机构在用医疗器械监管的重要契机，建立规范本辖区在用医疗器械监管工作的长效机制。