各县（市、区）食品药品监管局，局机关相关科室，各直属单位：
为进一步加强药品质量监督管理，切实做好我市2015年度药品抽验工作，结合我市工作实际，制定了《达州市2015年药品抽验工作实施方案》，现印发你们，请认真贯彻实施。
达州市食品药品监督管理局
2015年3月25日
达州市2015年药品抽验工作实施方案
根据《四川省食品药品监督管理局办公室关于下达2015年全省药品抽验工作任务的通知》（川食药监办〔2015〕67号）文件要求，为顺利完成2015年全市药品抽验工作任务，结合我市实际，特制订达州市2015年药品抽验工作实施方案。
一、指导思想和工作目标
以党的十八大、十八届三中、四中全会精神为指导，认真贯彻落实科学监管理念，坚持问题导向抽检思路，科学推进国家基本药物、四川省补充基药品种、辖区药品生产企业及医院制剂品种抽验，扎实开展药品抽验工作，提高抽验品种的针对性和基本药物质量的可控性，保障公众用药安全。
二、组织机构
为扎实做好今年药品监督抽验工作，加强药品抽验工作的组织领导和监督，成立药品监督抽验工作领导小组。
组 长：黎小明
副组长：黄永勇、杨万炳、官晓燕、廖学平
成 员：王 峰、王夙成、李 振、李 疆
全市药品抽验工作由市稽查支队牵头，市食品药检所、各县（市、区）食品药品监管局组织实施，药化生产科、药化市场科配合完成。
三、工作要求
2015年药品抽验工作分为评价性和监督性抽验进行，评价性抽验为除生产企业注射剂外的国家基本药物（制剂）和四川省补充基本药物品种；监督性抽验品种以日常监督检查中发现质量可疑的药品为主；药品抽验是药品监督管理工作的重要组成部分，是查处假劣药品，确保人民群众用药安全有效的重要手段。各县（市、区）食品药品监督管理局、市食品药品检验所、市食品药品稽查支队必须高度重视，精心组织，合理均衡地安排抽样和检验时间，充分发挥行政监督和技术监督紧密结合的优势，通力协作，抓好药品抽验工作。
为保证药品抽样和检验工作落到实处，继续实行药品抽验经费与绩效考核相结合，市食品药品监督管理局依照各责任单位的药品抽验工作进度和绩效拨付药品抽样经费和检验经费。
四、具体工作安排
4月1日—9月25日，完成省下达全年药品抽验计划中的国家和省基本药物236个品种的全覆盖抽验，完成2015年下达全部计划批次的抽验。
（一）任务分工
辖区药品生产企业及医疗机构制剂由市食品药品监督管理局药品化妆品生产监管科会同市食品药品检验所联合抽样；药品经营、使用单位县级（含）以上单位由市局负责抽样，各县（市、区）局负责辖区县以下单位抽样，所抽样品送市食品药品检验所检验，市局及各县（市、区）局抽样总批次分配表见附件2。市局及各县（市、区）局国家基本药物抽样品种量化表见附件4，全部抽样任务必须在9月25日以前完成，以确保检验工作的有序进行。
（二）抽验重点
辖区内药品生产企业除生产企业注射剂外涉及的国家和省基本药物品种，流通环节中2015年下达我市236个国家和省基本药物品种，监督检查中发现质量可疑的品种；“超低价“中标品种；长期大量服用的药品；高风险品种；染色和二氧化硫残留超标的中药材（饮片）品种和关联制剂品种；药品生产企业购进的原料药和常用辅料等。
（三）抽验要求
药品抽验工作实行绩效考核机制，是提高药品抽验工作质量的重要制度。各县（市、区）局、市食品药品检验所、市食品药品稽查支队要高度重视，在药品抽验工作中要尽可能地提高单位覆盖率，品种覆盖率，乡镇覆盖率不最低于40%，分配到各单位国家基本药物和省基本药物品种应全覆盖抽样到位；评价性抽验原则上应该按药品标准全项检验，监督性抽验可以根据药品监督工作的需要进行部分检验。抽验样品必须满足所检项目的3倍量并按规定留样。
1.加大对基层农村药品质量的监督抽样力度，由各县（市、区）局组织实施本辖区县以下农村基层药品监督抽样工作。设有食品药检所的县（市），应充分发挥食品药检所的人力资源，组织其共同做好今年药品抽样工作。达川区、渠县、宣汉县和大竹县基层抽样覆盖面分别不少于30个乡镇，开江县、万源市分别不少于10个乡镇，通川区乡镇全覆盖；乡镇药店、卫生站、诊所一般抽验一个批次，乡镇卫生院、批发部一般抽验二个批次。
2.强化药品抽验以满足药品监督管理需要为宗旨的意识，尽可能扩大抽验的覆盖面，合理安排抽验批次在各抽验环节和层面以及药品类别的比例，国家和四川省基药品种及相同的品种各县不超过2批次（注：同一品种项下的不同剂型按1个品种统计。例：既抽取了头孢氨苄片，又抽取了头孢氨苄颗粒，统计时，只算1个品种），中药材（饮片）抽验品种应以2010年版《中国药典》收载的品种为主，重点关注中药材（饮片）的非法染色和二氧化硫残留，中药材（饮片）抽检批次不得低于抽检总批次的5%，不得超过抽验总批次的15%。要找准药品监督的重点，提高抽验的针对性与有效性，减少无效抽验。
3.加强对药品生产企业生产药品的质量监管工作，市局对辖区内药厂生产的所有品种监督抽验1批次，对医院所配制的制剂每年监督抽验每品种1批次。医院委托市所检验的品种或项目必须送检，检验合格后方可使用。
4.对2014年《四川省药品质量公告》中公布的不合格药品的生产、经营、使用单位，要进行跟踪抽验，每个不合格批次跟踪抽验3批。
5.市食品药检所要认真做好药品抽验数据的整理、分类、汇总和分析工作，严格按药品抽验工作绩效考核要求和规定上报各类统计数据及相关材料。药品的检验报告书要及时按规定报送，对全年检验的所有品种（包括企业、医院委托检验）的检验报告书及时报市局稽查支队办公室（电话：0818-2288011），并履行交接手续（特别是不合格检验报告书）。
6.要依法及时做好对抽验不合格药品的查处工作，重视药品质量公报中不合格药品的核查，对核查的内容要认真核实，按期如实上报。各县（市、区）食品药品监督管理局在接到不合格药品的检验报告书后应按《药品管理法》及有关规定依法进行查处并追溯其来源，如果不合格药品供应单位属达州市辖区的，在7日内将不合格药品检验报告、抽样凭证、购进票据复印件加盖鲜章送市局稽查支队办公室，并及时将查处情况上报市局。药品抽验工作纳入全年目标考核，对药品抽验工作绩效考核差的单位给予经济处罚和通报批评。
7.要进一步将药品快检与监督检查和抽验计划的实施结合起来，充分利用药品快检方法，切实发挥其初步筛选的作用，提高基层监督抽验的靶向命中率，经筛选发现质量可疑的品种，应进行抽样并送市食品药品检验所检验；要加强药品质量信息的沟通，加强区域间药品监管协作，大胆探索和实践监检结合的工作模式，使现场检查和现场抽验有效结合，对抽验工作中发现的重大问题要及时报告市食品药品监管局。
8.抽样前必须对被抽样单位进行监督检查并做好监督检查记录（抽样现场检查记录表格式见附件5）。抽样凭证内容务必详实准确（被抽样单位名称、代表数量，购进单位、库存数量、购进票据复印件等），并加强抽样凭证的管理。
9.市食品药品检验所要严格按照“四川省抽验药品检验情况明细表”（见附件6）的表格格式按国抽、省抽、市抽分别按时准确做好每双月和第11月份的第一周电子表格上报工作，2015年年度数据统计截止日期为10月31日，11月报表时加报“2015年药品检验完成情况统计表”（见附件7）、年度药品抽验工作总结及抽验药品质量分析（均须报送加盖公章的纸质文件）。
