为切实加强药品生产流通监管，确保药品质量和公众用药安全有效，根据国家局、省局药品生产流通领域集中整治行动的总体部署，现制定达州市药品生产流通领域集中整治工作方案（以下简称方案）。

一、工作目标

按照“统一组织、分步实施，突出重点、全面覆盖”的工作思路，统一组织，全市一盘棋，按类别、分阶段实施药品生产流通领域集中整治行动，切实解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。

二、工作重点

（一）药品生产领域。重点整治内容：企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。重点检查企业：外购原料药用于制剂生产的；中药材、提取物采购供应存在疑点的；近两年受过行政处罚的；近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；近两年未进行过跟踪检查和其他检查的；近一个时期有群众举报的；声称已停产但未经核实的。

（二）药品流通领域。重点整治内容：企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照违法行为的；进货来源把关不严，从非法渠道进货，或将药品销售给资质不符合规定的单位或个人的；企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致的；未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清的；企业对购销方资质审查不严格，购销资质档案不全，超方式、超范围经营的；购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的。重点检查企业：曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；近两年受过行政处罚的；近一个时期有群众举报的；管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的；城乡结合部和农村地区的零售药店。

三、工作职责

根据省局的统一安排，由市局负责全市药品生产流通领域集整治的组织协调工作。市局组织开展药品生产企业的集中整治工作；市局、各县（市、区）局按照达食药监发〔2011〕7号文件要求，开展药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业的集中整治工作。

市局成立达州市药品生产流通领域集中整治工作领导小组（附件1），人员名单及具体职责分工详见该附件。

四、实施步骤

集中整治为期四个月，至6月底结束，主要步骤为：

（一）宣传发动及自查自纠阶段（至2012年3月底）：按照此次集中整治行动要求，各县（市、区）局要将本方案的内容和要求，通过多形式、多层次进行广泛宣传发动，全面深刻领会集中整治的精神实质，形成全面宣传深入贯彻的良好氛围。组织辖区内的所有药品生产、批发（零售连锁）企业对照《方案》要求，对2010年1月1日以来的生产经营和质量管理情况认真进行自查自纠，并形成书面报告于2012年3月27日前报市局（药品生产企业报安监科，批发和零售连锁企业报市场科）。

（二）集中检查及抽查总结阶段（3月初至6月底）：市局、各县（市、区）局按照《方案》对辖区内药品生产经营企业进行认真检查，对查实的违法违规行为予以处罚。集中检查期间，市局将对重点地区和重点企业进行抽查和督导。集中检查结束后，各县（市、区）局对辖区内药品生产经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，并形成报告于6月15日前上报市局。总结报告的内容包括：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款的情况统计；已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产流通监管长效机制、深化药品生产流通监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估等。

五、工作安排

（一）药品生产领域集中整治安排。切实抓好不按规范组织生产的药品生产企业的专项检查，同时，协助有关部门对提取物生产厂实施摸底调查、加强监管。专项检查情况及各地提取物生产厂名单于4月25日前报省局。对辖区内近两年（2010年1月1日以来）有受过行政处罚等不良记录的，近半年内有群众举报的，以及中药材、提取物采购供应存在疑点的药品生产企业，进行进行一次全面排查、统计并将名单于3月20前报省局，由省局统一组织对上述企业以及基本药物生产企业实施现场检查。对近两年未进行过跟踪检查和其他检查的，以及声称已停产但未经核实的药品生产企业进行一次全面检查，专项检查情况于4月10日前报省局。

（二）药品流通领域集中整治安排。实行药品批发企业销售人员登记备案公示制度（具体管理办法另文规定），各药品批发企业对销售人员逐一登记，在3月底前上报市局市场科在市局网站公示，杜绝挂靠、走票行为；药品批发企业（零售连锁企业）集中整治要与基本药物监督检查相结合，同时结合GSP跟踪检查和基本药物流通专项检查紧密结合，对不符合规定要求的，要依法依规进行处理；各县（市、区）局开展药品零售企业的集中整治，要以销售违法广告品种较多的药店作为重点，在检查中发现违法广告情节严重的品种，要报告市局提请省局撤销广告批准文号，或者实施暂停销售。

六、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各县（市、区）局要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视这次全国统一开展的药品生产流通领域集中整治行动。各地要切实加强组织领导，成立一把手牵头的整治工作领导小组，统一调配人力物力。各县（市、区）局要结合实际，制定详细的工作方案，把任务分解落实到部门和人头，并于2012年3月20日前上报市局市场科。

（二）广泛宣传，积极推进。各县（市、区）局要利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的，向社会表明药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。广泛发动药品生产经营企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合药品监管部门监督检查，对企业自查自纠发现的问题从宽处理或不予追究。要建立由安监、市场、稽查、法规、检验等部门共同参与的内部联动机制，突出整治重点，提高监管效能，有条不紊地推进整治工作。

（三）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对监督检查发现问题的企业，要实施约谈告诫，对存在重大安全隐患的要实施挂牌督办，对违法犯罪行为坚决从严查处，绝不姑息迁就。对问题严重的企业，市局将组织联合检查组进行督导检查、严肃查处。市局将适时对集中整治工作情况进行抽查或督查。对工作成效明显、作出突出贡献的实施表彰奖励；对工作开展不力的，予以通报批评；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。

附件：1. 达州市药品生产流通领域集中整治工作领导小组

成员名单及职责分工

2. 四川省食品药品监督管理局转发国家局《关于印

发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案

的通知》的通知（川食药监办〔2012〕4号）

3. 四川省食品药品监督管理局关于印发四川省药品

生产集中整治工作方案的通知（川食药监安〔2012〕

16号）

4. 四川省食品药品监督管理局关于印发四川省药品

流通领域集中整治工作方案的通知（川食药监市

〔2012〕20号）

注：附件2、3、4请从四川省食品药品监督管理局网站下载。

二〇一二年三月十六日

附件1