各县（市、区）食品药品监管局，市食品药品检验所、稽查支队：

<为进一步加强易制毒化学品管理，国家禁毒委员会决定，从2012年8月至12月止，在全国范围组织开展易制毒化学品专项整治行动。根据国家局的统一部署和省局的《四川省药品类易制毒化学品专项整治行动工作方案》，我局制定了《达州市药品类易制毒化学品专项整治行动工作实施方案》，现印发给你们，请转有关单位并遵照执行，确保专项整治行动取得实效。

　　

二○一二年十月十二日

　　

达州市药品类易制毒化学品

专项整治行动工作实施方案

根据省局关于印发《四川省药品类易制毒化学品专项整治行动工作方案》（川食药监安〔2012〕76号）要求，结合我市实际，制定本实施方案。

一、指导思想

各县（市、区）食品药品监管局要按照“食品药品安全地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是质量第一责任人”的安全责任体系，着力构筑“三位一体”的监管模式，省、市、县三级药监部门联动，认真贯彻实施《禁毒法》、《药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》和《药品类易制毒化学品管理办法》，以专项整治为契机，抓住当前药品类易制毒化学品监管中薄弱环节，落实企业安全管理责任，依法严惩违法违规行为，严格规范药品类易制毒化学品生产经营秩序，切实加强监督管理，提升药品类易制毒化学品管理水平，严防从药用渠道流失，保护公众健康安全，维护社会和谐稳定。

二、职责分工

市局药品安全监管科（稽查支队配合）负责药品类易制毒化学品生产环节的监督检查，督促生产企业完成麻黄碱类复方制剂的入网、赋码和核注核销、数据上传工作和药品的标签、说明书和包装的修改工作。

市局食品药品稽查支队（药品市场监管科配合）负责药品类

易制毒化学品流通环节的监督检查，查处违法违规行为并负责收集、汇总相关情况；

各县（市、区）局按照我局《关于进一步加强食品药品安全监管工作的意见》（达食药监发[2011]7号）的分工，负责对辖区内药品类易制毒化学品的监督检查，监督企业依法开展生产经营活动，对检查发现的违法行为进行查处，按时上报有关材料。

三、主要任务与措施

此次专项整治行动的主要任务是：在全面加强药品类易制毒化学品麻黄碱管理的基础上，以麻黄碱复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，通过专项整治行动，严防麻黄碱复方制剂流失，维护正常药品生产经营秩序。

（一）加强麻黄饮片的管理。认真开展中药饮片企业的调查摸底，掌握麻黄饮片生产的情况。在调查摸底的基础上加大对麻黄饮片生产、经营和使用情况的监督检查力度，规范生产、质量和安全管理。严禁中药材市场销售麻黄饮片，严禁生产企业提取麻黄浸膏。

（二）加强含麻黄碱复方制剂生产经营管理。要督促麻黄碱复方制剂生产企业清理下游销售渠道，以减少销售环节，并通过签订购销协议、约定经销商销售区域和管理责任等形式，切实解决“挂靠”、“走票”、“体外循环”等问题。监督麻黄碱复方制剂生产、批发企业落实售前核查和售后确认制度，认真核实购买单位资质、购买人身份及购买合同，核实购药单位入库的真实性。督促药品经营企业利用药品电子监管网的预警功能，对网络提示的购买方未勾兑预警情况，及时进行跟踪核实。督促企业建立异常销售分析报告制度，对异常购买现象，要及时进行追踪并报告所在地食品药品监管部门。

（三）严厉打击违法违规行为。市局安监科、稽查支队和县（市、区）食品药品监管局，要紧紧围绕工作目标，对辖区内药品类易制毒化学品生产、经营企业逐一检查，对存在制度不健全、管理不完善、执行不得力，以及生产、经营和安全管理不符合有关法律、法规、规章和标准要求的，要立即责令其限期改正或停业整顿。发现有违法违规行为的，要依法予以行政处罚；构成犯罪的，应提请公安机关立案侦查，依法追究其刑事责任。各地在办案过程中存在有关问题，及时与我局沟通汇报。

四、工作步骤

专项整治行动分四个阶段进行。

（一）动员部署。各县（市、区）食品药品监管局要按照国家局和省局部署要求，进一步明确职责分工和工作重点，细化工作方案，并通过下发文件、召开会议、开展检查等多种形式，全面宣传规范中药生产经营秩序工作的重要意义，宣讲相关法律法规，督促企业切实履行产品质量安全责任，为专项行动创造良好的社会氛围。各县（市、区）食品药品监管局工作方案应于10月15日前上报我局。

（二）自查自纠。各地要在动员部署的基础上，督促生产经营企业全面开展自查自纠工作，对自查发现的不规范行为应如实记录并立即予以整改。各生产经营企业应于10月25日前将自查自纠报告和整改计划报送所在地药监局，同时抄送市局稽查支队（生产企业的送安监科）；对故意隐瞒不报、刻意规避监管的，一经查实，将从严查处。

（三）整治规范。市局安监科、稽查支队和各县（市、区）食品药品监管局要围绕专项整治的各项重点工作，结合企业的自查自纠报告和整改计划，组织对生产经营企业生产经营行为开展监督检查，并将检查结果记入监管档案。对检查发现的缺陷问题，要监督企业尽快落实整改；发现违法违规行为的，必须一查到底，实行“严查、严打、严办，零容忍”的“3+0”措施，依法严厉查处；涉及辖区外的，应及时函告相关地方食品药品监管局协查。严重违法生产经营者，要按规定纳入药品安全“黑名单”并予以公布。涉嫌犯罪的，要按照有关规定及时移送公安机关追究刑事责任。

（四）总结上报。各县（市、区）食品药品监管局对专项整治行动进行总结评估，巩固整治成果，完善监管制度机制。各地总结报告应于2012年12月3日前书面报我局。总结报告应包括专项整治行动总体情况、采取的主要措施、取得的成效、存在的问题、下一步工作建议和长效机制建设等内容。已查实并处罚的企业以及已立案尚在查处的企业名单应一并上报。对已查实并实施处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况。

五、工作要求

（一）加强组织领导，周密部署安排。各地要清醒认识目前麻黄碱复方制剂流弊的严峻形势和严重危害，切实加强组织领导和统筹协调，地方政府、监管部门、企业联合，省、市、县三级药监部门联动，形成工作合力，结合实际细化整治方案，明确工作措施，确保专项整治行动按计划、有步骤推进。

（二）强化宣传警示、营造整治氛围。各地要结合开展专项整治行动，充分利用报纸、电视、网络等媒体，并采取张贴宣传资料、警示语等形式，组织开展对最高人民法院、最高人民检察院和公安部《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》（法发〔2012〕12号），以及《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）等相关制度规定的宣传活动，进一步增强企业的社会责任感和守法经营意识，也促使购药者积极配合国家有关规定制度的实施。

（三）认真总结评估，建立长效机制。各地要以此次专项整治行动为契机，严格贯彻落实国家局、省局和市局制定的有关措施，认真开展监督检查，查找突出问题和薄弱环节，总结打击药品类易制毒化学品违法犯罪的成功经验，积极探索更为有力有效的措施，推动监管工作常态化、规范化和制度化。

工作中如有好的建议及问题，请及时向我局反映，以便推广。同时，我们将对各地开展专项处行动进行督查和抽查，并对成效

显著、工作落实到位的予以表彰。