达州市加强含麻黄碱类复方制剂监督管理工作实施方案

发布日期: 2013-01-16 18:15:27
  

  

各县(市、区)食品药品监管局、市食品药品检验所、稽查支队:

为切实加强含麻黄碱类复方制剂的监督管理,防止从药用渠道流失,现将国家局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办〔2012〕260)号)转发你们,并制定了《达州市加强含麻黄碱类复方制剂监督管理工作实施方案》。现提出以下贯彻意见,请转辖区内有关单位遵照执行。

一、各县(市、区)食品药品监管局要充分认清当前含麻黄碱类复方制剂被滥用或用于制毒的严峻形势,加强领导,明确分工,密切协作,将含麻黄碱类复方制剂的监管作为一项主要工作,从源头上有效遏制制造新型毒品犯罪的蔓延。

二、各县(市、区)食品药品监管局要按照属地监管原则,以食品药品安全地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是质量第一责任人的药品安全责任体系,构筑“三位一体”的监管模式,严格按照文件规定,落实监管责任,确保含麻黄碱类复方制剂不从药用渠道流失。

三、各县(市、区)食品药品监管局要结合本地实际,制定详细的落实方案和考核目标,实施定期报告,做到制度落实。要加强含麻黄碱复方制剂生产经营企业的监督检查,建立定期报告制度和重大事件即时上报制度。对生产企业检查应实行月巡季查,经营企业检查每年应不少于3次,落实及检查情况应形成书面报告,分别于2012年12月20日和2013年2月20日前上报市局,此后每半年上报一次。重大问题或案件必须即使上报,对涉嫌犯罪的,及时移送公安部门查处,不得漏报或瞒报。否则,将追究领导和直接责任人的责任。

四、加强考核评估,做到检查落实。各地应结合国家局专项整治工作的部署,认真进行分析,发现风险点、找准控制点,提升含麻黄碱复方制剂管理水平,有效防止流入非法渠道,务求实效。检查中发现问题的,一律按规定严肃查处。市局将对各地落实情况进行考核评估,并纳入全年业务目标考核内容。

五、严格落实国家和省局有关规定。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。

  药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂,应当设置专柜由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

凡经营企业购销麻黄碱类复方制剂重点品种单宗交易达到10件、或月交易量超过100件,应于每次交易当日或当月底报当地药监局稽查队和同级公安部门备案。

 

附件:1. 达州市加强含麻黄碱类复方制剂监督管理工作实

施方案

2. 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通

知(国食药监办〔2012〕260号)

 

 

 

 

二○一二年九月二十八日

 

 

 

附件1

 

达州市加强含麻黄碱类复方制剂监督管理工作实施方案

 

一、总体要求

药监部门要按照药品安全地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是质量安全第一责任人的安全责任体系,着力构筑政府、药监部门、企业“三位一体”的监管模式,省、市、县三级药监部门联动,认真落实国家、省局相关规定,确保含麻黄碱类复方制剂不从药用渠道流失。

二、职责分工

市局药品安全监管科(稽查支队配合)负责含麻黄碱类复方制剂生产环节的监督检查,督促生产企业完成麻黄碱类复方制剂的入网、赋码和核注核销、数据上传工作和药品的标签、说明书和包装的修改工作。

市局食品药品稽查支队(药品市场监管科配合)含麻黄碱类复方制剂流通环节的监督检查,查处违法违规行为并负责收集、汇总相关情况;

各县(市、区)局按照我局《关于进一步加强食品药品安全监管工作的意见》(达食药监发〔2011〕7号)的分工,负责对辖区内含麻黄碱类复方制剂的监督检查,监督企业依法开展生产经营活动,对检查发现的违法行为进行查处,按时上报有关材料。

三、规范及查处重点

(一)药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,是否查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。

(二)除处方药按处方剂量销售外,是否一次销售不得超过2个最小包装。

  (三)药品零售企业是否开架销售含麻黄碱类复方制剂,有无专柜并专人管理、专册登记,登记内容是否有药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

(四)凡经营企业购销麻黄碱类复方制剂重点品种单宗交易达到10件、或月交易量超过100件,是否于每次交易当日或当月底报当地药监局稽查支队和同级公安部门备案。

(五)其他违反法律法规的行为。

四、考核内容

我局年底和年中将对各县(市、区)局落实情况进行考评表彰,对监管流于形式、查处报告不及时的将予以通报批评。重点考核:

(一)是否制定了含麻黄碱类复方制剂监督管理工作实施方案、明确了相关职能科室、执法人员职责和该项工作考核的内容。

(二)对相关企业的检查次数和查处情况。

(三)是否按要求于2012年12月20日、2013年2月20日前和此后每半年向我局稽查支队上报一次检查情况。

(四)重大问题或案件是否及时上报。

附件2

 

国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部

关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知

 

国食药监办〔2012〕260号

 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、公安厅(局)、卫生厅(局):

近年来,含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购,从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止,影响社会安定和危害公众身体健康,并造成不良的国际影响。为此,药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施,加强含麻黄碱类复方制剂的监管,防止从药用渠道流失,取得了一定的成效。但是近一段时期以来,制毒犯罪分子又采取雇佣人员多次购买的方式,向部分地区药品零售企业骗购含麻黄碱类复方制剂,造成不同程度的药品流失,同时少数药品零售企业片面追逐利益,存在违规销售行为。因此,必须对这类行为进行严厉打击,坚决遏制这一违法犯罪行为的蔓延。现将有关事项通知如下:

一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

  含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg,口服液体制剂不得超过800mg。

  相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作,未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品,按原销售方式售完为止。

二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。

  药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂,应当设置专柜由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

  药品零售企业发现超过正常医疗需求,大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的,应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

三、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理,严格管控产品销售渠道,确保所生产的药品在药用渠道流通。

  凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂,其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量,削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%。各省(区、市)公安机关应当按照国家食品药品监管局和公安部《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》(国食药监安〔2009〕417号)的规定,继续做好审批前的协助核查工作。

四、各级食品药品监管部门要认真贯彻执行本通知要求,严格含麻黄碱类复方制剂的监督检查,发现市场销售出现异常的,要及时提醒,坚决纠正;对违反规定的要通报批评,严肃处理。对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业,应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律规定,给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚。对涉嫌构成犯罪的,要及时移送公安机关处理。

  本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。

 

 

 

 

 

 


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