各县（市、区）食品药品监督管理局、市食品药品检验所、市内各药品生产企业：

        现将《四川省食品药品监督管理局关于印发四川省药品生产集中整治工作方案的通知》（川食药监安〔2012〕16号）转发给你们，并结合我市实际，提出以下意见，请遵照执行。

        一、各县（市、区）局要采取多种形式，广泛药品生产流通领域集中整治的目的意义、工作思路、工作重点、实施步骤和要求，督促辖区内生产企业对照《方案》要求，对2010年1月1日以来的生产和质量管理情况开展自查自纠，整改违法违规行为，确保生产质量。自查自纠书面报告和电子文档，务于3月29日前报市局安监科（邮箱dfx0818）,以便汇总上报。

        二、按照省、市局的统一安排，2012年4至6月，我局将组织检查组，按照省局制订的检查方案，对市内7家生产企业进行集中检查，请相关县（市、区）局密切配合。同时，各地要对提取物生产厂进行调查摸底，并于4月20前将提取物生产厂名单报市局安监科。

                                                                                                                                                   二○一二年三月十三日

四川省药品生产集中整治工作方案

　　为切实加强药品生产监管，确保药品质量和公众用药安全有效，根据国家局药品生产流通领域集中整治行动的总体部署，现制定四川省药品生产集中整治工作方案（以下简称方案）。

　　一、工作思路

　　在省局药品生产流通领域集中整治行动工作领导小组的统一领导下，按照“统一组织、分步实施，突出重点、全面覆盖”的工作思路，统一组织，全省一盘棋，按类别、分阶段实施药品生产企业集中整治，着力解决当前药品生产领域存在的突出问题，进一步规范药品生产行为，确保药品生产质量安全。

二、工作重点

（一）重点整治内容

　　1. 企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；

　　2. 企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；

　　3. 企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。

　　　　（二）重点检查企业

　　1. 外购原料药用于制剂生产的；

　　2. 中药材、提取物采购供应存在疑点的；

　　3. 近两年受过行政处罚的；

　　4.近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；

　　5. 近两年未进行过跟踪检查和其他检查的；

　　6. 近一个时期有群众举报的；

　　7. 声称已停产但未经核实的。

三、实施步骤

集中整治为期四个月，至6月底结束，主要步骤为：

（一）宣传发动及自查自纠阶段（至2012年3月底）：按照此次集中整治行动要求，各市（州）局要将本方案的内容和要求，通知到辖区内的所有药品生产企业，通过多形式、多层次进行广泛宣传发动，全面深刻领会集中整治的精神实质，形成全面宣传深入贯彻的良好氛围。组织辖区内的所有药品生产企业对照《方案》要求，对2010年1月1日以来的生产和质量管理情况认真进行自查自纠，并形成书面报告于2012年3月底前由各市（州）局统一报省局。企业自查自纠报告的内容包括：企业的基本情况，在产药品品种分年度生产批次批量情况，药品生产和质量管理情况，年度产品质量回顾及分析情况，接受监督检查及整改情况，以及上述整治重点内容等方面存在问题及改正情况等。

　　（二）集中检查及抽查总结阶段（3月初至6月底）：各地按照《方案》对辖区内药品生产企业进行认真检查，对查实的违法违规行为予以处罚。集中检查期间，省局将对重点地区和重点企业进行抽查和督导。集中检查结束后，各市（州）局对辖区内药品生产企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，并形成报告于6月20日前上报省局。总结报告的内容包括：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP证书以及吊销《药品生产许可证》的情况统计；已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估等。

四、工作安排

（一）切实抓好不按规范组织生产的药品生产企业的专项检查。由各市（州）局对不严格按照处方和工艺规程进行生产、擅自接受药品委托加工或出租厂房设备、原料来源把关不严等药品生产企业实施严格检查。对辖区内所有外购原料药用于制剂生产的药品生产企业实施“拉网式”检查，全面掌握企业生产和质量管理情况，特别是原料药来源及把关情况，有无以化工原料代替经批准的原料药投料等情况。对检查中发现的问题要依法严肃处理，对立案查处和移送公安机关的案件要及时向省局报告。同时，协助有关部门对提取物生产厂实施摸底调查、加强监管。专项检查情况及各地提取物生产厂名单于4月25日前报省局。

（二）突出抓好有不良记录药品生产企业的专项检查。各市（州）局要对辖区内近两年（2010年1月1日以来）受过行政处罚的，《药品质量公告》中有不合格产品或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的，近半年内有群众举报的，以及中药材、提取物采购供应存在疑点的药品生产企业，进行进行一次全面排查、统计并将名单于3月10前报省局。省局统一组织对上述企业以及基本药物生产企业实施现场检查。由省局派员带队，抽调GMP检查员和市（州）局安监工作人员组成检查组，按照现场检查方案（另行制定）对上述企业逐一检查。对检查中发现的不符合GMP要求的问题责令企业限期整改；发现违法违规需立案查处的及时取证并移交当地药监稽查部门进行查处；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究其刑事责任。通过专项检查，达到查找问题、消除隐患、促进规范的目的。

（三）重点抓好对两年内未检查药品生产企业的专项检查。各市（州）局要对近两年未进行过跟踪检查和其他检查的，以及声称已停产但未经核实的药品生产企业进行一次全面检查，做到不留死角，确保监督检查覆盖面达100％，同时建立健全监管档案。对检查中发现的违法违规行为一律采取“3＋0”（严查、严打、严办，零容忍）措施。专项检查情况于4月10日前报省局。

五、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各市（州）局要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视这次全国统一开展的药品生产流通领域集中整治行动。各地要切实加强组织领导，成立一把手牵头的整治工作领导小组，统一调配人力物力。要结合实际，制定详细的工作方案，确定重点企业和重点内容，把任务分解落实到部门和人头。各市（州）局应于3月15日前将工作方案报省局。　　

（二）广泛宣传，积极推进。各市（州）局要利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的，向社会表明药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。广泛发动药品生产企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合药品监管部门监督检查，对企业自查自纠发现的问题从宽处理或不予追究。要建立由安监、市场、稽查、法规、检验等部门共同参与的内部联动机制，突出整治重点，提高监管效能，有条不紊地推进整治工作。

（三）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对监督检查发现问题的企业，要实施约谈告诫，对存在重大安全隐患的要实施挂牌督办，对违法犯罪行为坚决从严查处，绝不姑息迁就。对问题严重的企业，省局将组织联合检查组进行督导检查、严肃查处。省局将适时对集中整治工作情况进行抽查或督查。对工作成效明显、作出突出贡献的实施表彰奖励；对工作开展不力的，予以通报批评；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。