达州市2011年度药品监督抽验工作实施方案

　　

　　    根据《四川省食品药品监督管理局关于下达2011年全省药品抽验工作计划的通知》（川食药监市〔2011〕31号），为顺利完成2011年全市药品监督抽验工作任务，结合我市实际，特制订本年度药品监督抽验工作实施方案。

　　    一、指导思想和工作目标

　　    以党的十七大和十七届五中全会精神为指导，认真贯彻落实科学监管理念，通过强化药品监督抽验，提高药品抽验的针对性和覆盖面，确保药品特别是基本药物质量的可控性，保障公众用药安全。

　　    二、组织机构

　　    为扎实做好今年药品监督抽验工作，加强对药品监督抽验工作的组织领导和监督，成立药品监督抽验工作领导小组：
    组  长：桑茂明。

　　    副组长：钟荣光、黎小明、陶正刚。

　　    成  员：万江涛、吕洪、郝威、张光仁。

　　    明确由“一把手”亲自抓、负总责；分管领导直接抓；各成员具体负责的责任机制，层层落实责任。

　　    各县（市、区）食品药监局、市食品药检所、市局各相关科室的抽验工作任务详见《达州市2011年度药品监督抽验工作绩效考核任务分解表》（附件4）。

　　    三、提高认识，明确任务

　　    药品抽验是药品监督管理工作的重要组成部分，是查处假劣药品，确保人民群众用药安全有效的重要手段。各县（市、区）食品药品监督管理局、市食品药品检验所必须高度重视，合理均衡地安排抽样和检验时间，充分发挥行政监督和技术监督紧密结合的优势，通力协作，抓好药品抽验工作。为保证抽验结果的公正性，药品抽验工作实行抽样与检验分离。

　　    今年省局下达给我市的药品监督抽验计划是990批，药品抽样经费和检验经费共70.71万元。药品抽样经费和检验经费的核算、管理和拨付由市食品药品监督管理局按照《四川省食品药品监督管理局关于下达2011年全省药品抽验工作计划的通知》（川食药监市[2011]31号）要求执行。为保证药品抽样和检验工作落到实处，实行药品抽验经费与绩效考核相结合，市食品药品监督管理局依照各责任单位的药品抽验工作进度和绩效拨付药品抽样经费和检验经费。

　　    四、具体工作安排（6月15日—9月25日）

　　    （一）药品生产企业及医疗单位制剂由市食品药品监督管理局安监科会同市食品药品检验所联合抽样，药品经营、使用单位由市局和各县（市、区）局负责抽样，所抽样品送市食品药品检验所检验，市局及各县（市、区）局抽样总批次分配表见附件3。各抽验单位要本着快速、高效的原则，全年分两次集中完成抽验工作，全部抽样任务必须在9月30日以前完成，以确保检验工作的有序进行。

　　    （二）加大对基层农村药品质量的监督抽样力度，县以下农村基层药品抽样批次数不低于总抽样计划的70%，由各县（市、区）局组织实施本辖区县以下农村基层药品监督抽样工作。设有药检所的县，应充分发挥药检所的人力资源，派药检所人员参加或委托县药检所抽样，组织其共同做好今年药品抽样工作。县城（及以上）药品抽样批次数不高于总抽样计划的30%，由市局统一组织实施。达县、大竹、宣汉及渠县基层抽样覆盖面分别不少于15个乡镇，开江县及万源市分别不少于10个乡镇，通川区乡镇全覆盖。

　　    （三）强化药品监督抽验以满足药品监督管理需要为宗旨的意识，尽可能扩大监督抽验的覆盖面，合理安排抽验批次在各监督抽验环节和层面以及药品类别的比例，相同品种各县不超过3批次（注：同一品种项下的不同剂型按1个品种统计。例：既抽取了头孢氨苄片，又抽取了头孢氨苄颗粒，统计时，只算1个品种），中药材（饮片）抽验批次不得超过抽验总批次的15%。要找准药品监督的重点，提高抽验的针对性与有效性，减少无效抽验。

　　    （四）全年抽验工作重点是除已列入国家评价性抽验外的国家基本药物目录品种（含国家基本药物目录品种148个+国家基本药物四川省基层补充药物目录品种174个），市局稽查支队负责把我市应抽样的国家基本药物目录和四川省基层补充药物目录品种分解到各抽样单位和部门。负责监督抽样的各单位和部门必须做到基本药物目录品种全覆盖，对各级药品批发企业（含分支机构）的抽样还必须做到基本药物目录中标配送品种全覆盖。监督性抽验可以根据药品监督工作的需要进行部分检验。抽验样品必须满足所检项目的3倍量并按规定留样。

　　    （五）要加强对高风险品种、使用量较大品种、招标品种以及“超低价”品种的抽验；建立“超低价”品种风险评估抽验机制，由市局市场科、安监科、稽查支队根据市场监管情况共同确定“超低价”品种风险评估抽验的品种、批次，抽样工作由稽查支队负责。加强对中成药中非法添加化学物质的抽验。加强对生产企业购进原料（包括中药材、中药饮片）及对应成品的抽验。加强对屡次抽验不合格企业及品种的监督检查和追踪抽验。

　　    （六）加强对药品生产企业生产药品的质量监管工作，各药品生产企业应严格按GMP组织生产。市局对辖区内药厂生产的除基本药物外的所有品种监督抽验1批次。

　　    （七）加强对医院制剂质量的监管，医院委托市所检验的品种或项目必须送检，检验合格后方可使用，市局对医院所配制的制剂每年监督抽验1批次。

　　    （八）对2010年《四川省药品质量公告》中公布的不合格药品的生产、经营、使用单位，要进行跟踪抽验，每个不合格批次跟踪抽验3批。

　　    （九）市食品药检所要认真做好药品抽验数据的整理、分类、汇总和分析工作，严格按《四川省食品药品监督管理局关于上报药品抽验数据报送的通知》(川食药监市[2008]16号)通知要求和规定上报各类统计数据及相关材料。药品的检验报告书要及时按规定报送，对全年检验的所有品种(包括企业、医院送检和委托检验) 的检验报告书及时报市局稽查支队，支队再将生产、经营、使用单位的检验报告分送安监、市场科存档。

　　    （十）要依法做好对抽验不合格药品的查处工作，重视药品质量公报中不合格药品的核查，对核查的内容要认真核实，按期如实上报。各县（市、区）食品药品监督管理局在接到不合格药品的检验报告书后应按《药品管理法》及有关规定依法进行查处并追溯其来源，及时将查处情况上报市局。