达州市2011年药品零售企业GSP跟踪检查工作方案

　　

　　一、指导思想

　　以党的十七届五中全会和全省食品药品监督管理工作会议精神为指导，紧紧围绕人民群众关心的用药安全问题，加强我市药品零售企业药品安全监管，强化对药品零售企业GSP监督检查，进一步规范我市药品零售行业市场秩序。

　　二、跟踪检查的对象

　　对GSP认证已满12个月以上的药品零售企业（指药品零售连锁公司及连锁门店、单体药品零售企业以及同一法人企业下的零售单店）进行跟踪检查。

　　 三、跟踪检查的组织

　　市局认证办公室负责跟踪检查的统一组织和安排，县（市、区）局积极配合；市局GSP认证督查组负责对跟踪检查情况进行督查。

　　四、现场检查的时间

　　现场检查时间为8月1日至10月30日。

　　五、现场检查人员的组成

　　现场检查组由2-3人组成,由市局认证办公室从检查员数据库中随机抽调。

　　六、跟踪检查企业的确定

　　此次跟踪检查，连锁企业总部全部检查，连锁门店及零售企业按30℅的比例抽查，由市食品药品监督管理局GSP认证工作督检组和认证办公室在符合抽查条件的零售企业中抽取。

　　七、现场检查程序及重点内容

　　现场检查严格执行现场检查方案。

　　（一）检查组宣读认证检查纪律、介绍检查要求和注意事项；

　　（二）检查组听取企业汇报认证以来实施GSP情况；

　　（三）现场检查，重点检查以下内容：

　　1. 企业《药品经营许可证》项目变更情况；

　　2. 企业质量负责人（质量机构负责人）是否有变动，是否符合GSP要求；

　　3. 检查企业上次认证中存在问题的整改情况；

　　4. GSP认证后各岗位人员资质特别是新员工是否符合GSP规定要求，是否经食品药品监督管理部门培训合格具有上岗证；

　　5. 质量管理制度的制定及执行情况；

　　6. 检查设施与设备、药品陈列（储存）的情况，是否执行药品分类管理的要求；

　　7. 检查GSP认证以来所经营药品的质量情况（可以采取通过抽查品种检查渠道是否合法等方式），是否按规定销售处方药。

　　（四）撰写跟踪检查报告；

　　（五）与企业交换意见。

　　八、现场检查报告的要求及检查结果的处理

　　检查组必须在检查报告中如实反映现场检查情况，检查组在现场检查完成后，要向被检查企业反馈发现的缺陷和问题，企业法人或企业负责人应在检查报告上签字。对需要取证的，现场检查组必须将证据资料同现场检查报告一并及时上报市局认证办公室。