达州市2011年基本药物配送企业监管工作方案

　　

　　一、指导思想

　　以党的十七届五中全会和中共中央、国务院深化医药卫生体制改革精神为指导，牢固树立和落实科学监管理念，加强基本药物配送环节监管，强化监管措施，确保基本药物质量安全，为公众基本医疗用药安全提供保障，进一步推进我市医药卫生体制改革。
    二、重点工作目标

　　（一）切实加强基本药物日常监管，建立达州市基本药物配送企业监管系统，建立完善企业监管档案，实现动态管理。

　　（二）督促基本药物配送企业实行基本药物全品种电子监管，实现基本药物全过程监控，消除监管盲点。

　　（三）强化药品监督技术支撑，完成我市生产、配送企业的基本药物全品种抽验工作，让基本药物质量处于可控状态。

　　（四）定期开展基本药物配送企业中标品种安全评估，对评估出的问题品种进行重点抽验检测，降低基本药物风险率。

　　（五）建立“达州市基本药物配送企业中标品种购销存数据库”，加强基本药物配送企业中标品种购销存情况监管，保障我市基本药物储备。

　　三、明确分工，落实责任

　　为进一步明确监管责任，保证我市基本药物配送企业监管工

　　作顺利开展，按照属地监管原则并结合达食药监发〔2011〕7号文件精神，特将此项工作进行如下分工：

　　（一）市场科制定“2011年基本药物配送企业监管工作方案”；在2011年全市药品抽验计划中一并下达基本药物抽验工作任务；建立达州市基本药物配送企业监管系统；督促基本药物配送企业实行基本药物全品种电子监管；组织定期开展基本药物中标品种安全评估；开展基本药物配送企业中标品种购销存情况统计。

　　（二）安监科按抽验计划具体分工承担对药品生产企业涉及基本药物品种的抽验。

　　（三）稽查支队负责基本药物经营企业日常监管，对基本药物配送企业监督检查每半年不少于2次；负责基本药物违法违规案件的查处；按抽验计划具体分工承担基本药物抽验任务。

　　（四）各县（市、区）局负责辖区基本药物配送企业、经营企业日常监管，对基本药物配送企业监督检查每半年不少于2次；负责辖区基本药物违法违规案件的查处；督促辖区基本药物配送企业实行基本药物全品种电子监管；按抽验计划具体分工承担基本药物抽验任务。

　　（五）市食品药品检验所负责基本药物的检验；配合开展基本药物抽验工作。

　　四、工作措施

　　（一）建立基本药物配送企业监管档案

　　市局建立“达州市基本药物配送企业监管系统”模块，重点记录基本药物配送企业的基本情况、实施电子监管情况、中标品种配送情况、抽验情况、监督检查情况、中标品种风险评估等内容；

　　各县（市、区）局在日常监管中，要明确监管重点，做好监督检查记录，建立基本药物配送企业日常监管档案。

　　（二）切实加强基本药物配送企业基本药物监管

　　在监督检查时，按照《药品经营质量管理规范》的要求，从企业购进验收、储存养护、出库复核、运输等环节着手，切实加强对药品配送企业的全过程监督管理，重点是对基本药物中标品种的供方合法性审查、品种合法性审查、购进验收情况和仓储养护情况等环节实施的监督检查，对涉及基本药物的违法违规行为要依法从严从重处理。

　　市局组织相关人员组成专家组，开展2-3次基本药物配送企业中标品种质量安全评估，对评估出的问题品种进行重点抽验检测，发现质量问题及时追溯。

　　加强基本药物配送企业中标品种的购销存情况监管，市局将建立我市基本药物配送企业中标品种购销存数据库，定期统计我市基本药物配送企业中标品种购销存情况，掌握我市基本药物储备状况。

　　各县（市、区）局要充分调动药品信息员、协管员的工作积极性，充分发挥“药品监督网”在基本药物监管中的作用。
   （三）全面开展基本药物电子监管工作

　　继续推进和完善药品电子监管信息平台建设工作，督促基本药物配送企业按国家局、省局要求启用电子监管码，做好企业入网、赋码、核注核销、监管追溯等环节监督检查工作。基本药物配送企业必须按规定进行监管码信息采集和报送。

　　（四）对基本药物进行重点抽验

　　按照2011年全市药品抽验工作计划的具体分工，完成对基本药物的全品种抽验工作，监督抽验的品种围绕基本药物生产企业、配送企业和县以下经营、使用环节，并充分利用药品快检手段，对监督检查中发现的可疑药品进行筛查和抽验。市局将在年底开展对这一工作的绩效考核，对成效优秀的予以表彰奖励。今年抽验工作将重点加强对基本药物中标品种、高风险品种的抽验和监督。

　　对在抽验中发现的不符合标准规定的产品，依法进行查处，并及时将处理情况报送市局稽查支队。

　　（五）加强宣传、服务大众

　　充分利用各种媒体，广泛宣传基本药物质量监管的规定和措施，增强社会各界对建立国家基本药物制度工作的支持，提高公众对基本药物的认知度，结合政务公开工作，加强基本药物质量监管工作措施和取得成效的宣传工作，提高公众对基本药物质量监管工作的认同度和对基本药物质量的满意度。 

　　五、工作要求

　　（一）统一思想，提高认识，增强工作紧迫感

　　基本药物的质量安全，是实施国家基本药物制度的重要内容，关系到公众生命健康，关系到国家医改工作的成败，已经成为事关医改大局的政治任务。如果基本药物出现质量安全问题，就会直接损害政府的形象和人民群众的利益。全市食品药品监管系统要从具体监管工作中仔细甄别影响基本药物质量安全的潜在风险，在监管措施上狠抓落实，消除各类安全隐患，确保基本药物质量安全。

　　（二）加强监管，确保质量

　　各县（市、区）局、各科（室、队）要按照市局与各县（市、区）局签订的《2011年度基本药物质量监管主要工作任务责任书》和本方案要求，细化工作要求，明晰各项责任。积极开展工作，加强沟通，密切配合，形成合力，强化薄弱环节问题的解决；要进一步强化企业是药品质量第一责任人的责任意识，督促基本药物经营企业严格遵守药品管理的相关法律法规，严格执行GSP的各项要求，确保药品质量安全。

　　（三）协同配合、整体推进

　　基本药物质量监管是我系统当前和今后一段时期的重点工作，是对药品监管工作的一次重大考验。各县（市、区）局、市食品药品检验所、机关各科（室、队）要在市局党组的统一领导下，加强协同配合，切实完成好所担负的工作任务，市局将组织开展该项工作督查。

　　（四）加强信息沟通反馈

　　各县（市、区）局、市局稽查支队应每季度末将基本药物配送企业监督检查情况和基本药物配送企业药品抽验情况（见附件）以Excel电子表格形式发市局市场科邮箱（邮箱地址：sc2374016@163.com）。

　　市食品药品检验所要及时发布基本药物监督抽验结果，对于检验结果不符合规定的，须在报告发出后3个工作日内将不合格报告报送市局。