达州市食品药品监督管理局

　　关于开展严厉打击违法违规生产行为的情况报告

　　

　　省局安监处：

　　    按照四川省食品药品监督管理局《关于严厉打击违法违规生产行为的紧急通知》（川食药监安〔2011〕34号）要求，我局从2011年7月10日起至8月20日止，对市内各药品生产企业的生产情况进行了全面检查，现将情况报告如下：

　　    一、基本情况

　　    （一）我市有药品生产企业7家，其中：中药制剂生产企业3家、饮片生产企业2家、医用氧分装和莪术油提取企业各一家。今年7-8月，2家中药制剂企业和医用氧分装企业先后通过了GMP认证或延续认证。

　　    （二）接省局《关于严厉打击违法违规生产行为的紧急通知》（川食药监安〔2011〕34号）文件后，我们立即转发文件，安排我市该项工作，分管领导对各药品生产企业的负责人、生产负责人和质量负责人进行了约谈。

　　    （三）本次检查共出动监管人员38人次，重点对中药制剂和在产的国家基本药物品种进行了检查，没有发现违法违规生产行为。

　　    二、普遍存在的问题

　　    （一）饮片干燥过程无时间记录，炮制后物料编号不规范；

　　   （二）批生产记录中对同一设备却有不同的名称，甚至前后都不同；

　　    （三）现行生产工艺中的要求和参数，批生产记录没有完全反映；

　　    （四）文件可操作性不强，操作标准和工艺要求太粗，缺部分操作环节和参数；

　　    （五）库房物料购进或发出后未及时做帐，导致个别帐、卡、物不相符合。

　　    三、监管措施和建议

　　 一是要求各基本药物生产企业要牢固树立“企业是质量第一责任人”的责任意识，建立健全药品质量管理体系，严格按照GMP要求和批准的处方、工艺生产药品。

　　二是进一步对企业原辅料购进、验收、处方组分投料比例、生产工艺、产品物料平衡、成品产出率、中间产品和成品的质量控制等重点环节开展检查，规范生产管理行为。

　　 三是实施工作联系人制度，在强化监管的同时，相关科室和驻厂监督员要帮助、指导企业解决发展中的一些实际问题，鼓励支持企业强强联合，引进优质资产，做大做强达州医药产业。