四川省食品药品监督管理局：

　　   我市有基本药物生产企业3家，注册品种106个，从2010年5月起，只有一家企业在生产基本药物。为切实加强生产质量监管，保证基本药物质量安全，按照四川省食品药品监督管理局关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知要求，我局立即组织监管人员对成都地奥集团天府药业股份有限公司进行了监督检查。

　　    一、基本情况

　　    共出动监管人员8人次，历时3天，对我市在产的国家第一批重点监督检查品种藿香正气水、六味地黄丸、香砂养胃丸进行了检查。

　　    二、普遍存在的问题

　　    （一）批生产记录更改不规范。

　　   （二）饮片干燥无时间记录，炮制后物料编号不全，如：白芷：编号为：CX—bz 0301   羌活： CX—QH 0301等，大小写字母书写具随意性未严格按操作规程编号。

　　    （三）批生产记录中对同一设备却有不同的名称，甚至前后都不同。

　　    （四）现行生产工艺中的要求和参数，批生产记录没有完全反映。

　　    （五）操作标准和工艺要求太粗，缺部分操作环节和参数，可操作性不强。

　　    三、监管措施和建议

　　一是要求各基本药物生产企业要牢固树立“企业是质量第一责任人”的责任意识，建立健全药品质量管理体系，严格按照GMP要求和批准的处方、工艺生产药品。

　　二是进一步对企业原辅料购进、验收、处方组分投料比例、生产工艺、产品物料平衡、成品产出率、中间产品和成品的质量控制等重点环节开展检查，规范生产管理行为。

　　三是实施工作联系人制度，在强化监管的同时，相关科室和驻厂监督员要帮助、指导企业解决发展中的一些实际问题，鼓励支持企业强强联合，引进优质资产，做大做强达州医药产业。