达州市食品药品监督管理局

　　关于印发《达州市中药饮片及中药生产专项检查工作方案》的通知

　　

　　各县（市、区）食品药品监督管理局：

　　    当前，中药材价格整体飙升，中药生产成本不断上涨，而药品招标价格反而明显下降，这给药品质量留下了安全隐患。为认真贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安〔2010〕457号）和《关于加强中药饮片生产监督管理的通知》（国食药监办〔2008〕42号）精神，切实加强中药生产的监督管理，保证产品质量，根据省局的统一部署，我局决定从现在起至2011年12月底，对我市中药生产和饮片经营开展一次专项监督检查。现将工作方案印发给你们，请遵照执行。

　　

　　    附件：达州市中药饮片及中药生产专项检查工作方案

　　

　　

　　
　　  　　

　　达州市中药饮片及中药生产专项检查工作方案

　　

　　    根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安〔2010〕457号）要求和四川省中药生产专项检查工作方案，结合我市实际，制定本方案。

　　    一、工作任务和目标

　　    加强中药饮片和中药生产的监督管理，规范生产、经营行为，加强对中药生产过程执行药品GMP情况的监督检查，严厉打击饮片购销和生产过程中的违法违规行为。

　　    二、组织与分工

　　    （一）为顺利开展本次专项监督检查，市局成立“中药专项检查领导小组”，局长桑茂明任组长，副局长钟荣光、黎小明任副组长，领导小组下设办公室于安监科，具体负责制定工作方案、组织协调、情况汇总及上报。

　　    （二）稽查支队和各县（市、区）局要通力配合，并按照《达州市食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品安全监管工作意见》（达食药监发〔2011〕7号）职责分工做好违法违规行为的查处工作。

　　    三、检查范围

　　    （一）中药饮片及中药生产企业；

　　    （二）中药饮片经营、使用单位。

　　    四、工作步骤

　　    本次专项监督检查分四个阶段进行。

　　    第一阶段从现在开始至3月底为调查摸底阶段。主要工作是对本辖区中药饮片购销情况和中药生产企业及品种进行基础性调查，掌握相关信息，确定重点监管企业和品种，根据辖区的实际情况制定切实可行的工作方案或工作计划，于2011年3月底前上报我局。

　　    第二阶段从2011年4月至9月为现场检查阶段。对有委托生产和委托提取情况的企业，按照属地监管原则，由受托方所在地药监部门实施现场检查，并将现场检查报告发送给委托方所在地药监部门一份备档。并从本阶段起，每季度的最后一个月下旬上报累计的《2011年四川省中药生产监督检查季报表》（附表）。现场检查中，应重点检查以下内容：

　　    1. 中药材、饮片购入渠道及相关资质证明；[国家局规定：从2008年1月1日起，中药饮片经营企业、使用单位（药品生产企业、医疗机构）必须从具有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质（批发）的药品经营企业购进饮片；购进饮片时，索取并保存供货单位提供的该批饮片的生产企业《药品GMP证书》复印件]

　　    2. 中药材、饮片供应商审计情况。

　　    3. 中药材、饮片购入合同和发票是否与企业实际购入量和使用量相符合。

　　    4. 中药材、饮片按照《中国药典》（2010版）的检验和委托检验情况，以及定期的质量评估和质量档案建立情况。

　　    5. 处方、工艺的执行情况，重点检查是否按法定标准规定的处方和制法投料生产；检查批生产记录（包括前处理、提取和制剂三部分），核对处方量、浸膏收率、成品制成量、物料平衡等项目，考察工艺的稳定性，杜绝掺杂使假和不按处方投料的生产行为。此部分检查可结合基本药物生产工艺和处方核查工作开展。

　　    6. 中药材前处理后是否按照《中国药典》（2010版）要求制定相应的饮片内控质量标准，检验合格后投料。

　　    7. 提取物、中间产品是否制定了合理的内控质量标准，并经检验合格后投料。是否进行了稳定性考察，并根据考察结果制定了提取物、中间产品的储存效期和复检周期，并按规定执行。

　　    8. 成品的检验放行情况。

　　    对涨价幅度较大的药材和因此导致产品成本较高、而招标采购中价格明显偏低的品种，应将其确定为重点检查品种，加强对其投料情况现场检查，探索企业网络填报生产计划，随机抽查投料情况新模式，并可根据实际情况进行现场抽验，确保质量。

　　    第三阶段从2011年10月至11月为监督整改阶段。主要工作是督促相关企业对现场检查过程中发现的违法违规行为和缺陷项目进行整改，并针对整改情况进行现场检查，监督企业整改到位，巩固检查成果，进一步防止重大质量事故和质量风险的发生。

　　    第四阶段为总结及上报阶段，对全年监督检查情况进行全面总结，并于2011年12月10日前上报我局。

　　    五、处理原则


　　    （一）凡生产企业未按药品GMP要求进行供应商审计或未建立健全药材、饮片供应商和购进药材、饮片质量档案的，一律责成企业立即改正；

　　    （二）凡投料不符合法定标准规定的，一律责成企业暂停生产，召回已上市销售的产品；

　　    （三）凡违反规定购进饮片和购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的、购买使用没有国家标准的提取物、擅自委托加工提取以及弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材、擅自改变处方、违反生产工艺的，必须依法严处，直至吊销《药品生产许可证》；涉嫌犯罪的，应移送公安机关追究其刑事责任。

　　

　　 

　　2011年四川省中药生产监督检查季报表

　　

　　               食品药品监督管理局

　　

中药生产企业总数
正常生产企业家数
本月检查家数
累计检查家数
首次检查家数
监督整改检查家数
责令改正家数
停产、召回家数
罚款、没收家数
吊销药品生产许可证家数
涉及刑事案件家数

　　                            

　　                            填表日期：   年    月    日