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药品安全领域典型案例
时间:2025-09-15 17:00:26 来源:法规科
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案例一:大竹县张某某销售假药案

【案情简介】202463日,大竹县市场监督管理局通过全国12315平台接到投诉,称当事人张某某在拼多多平台开设的店铺售卖名为九龙丸的中药丸,消费者服用后出现恶心、腹泻等不良反应。执法人员迅速展开调查,发现张某某未取得药品生产许可,却自行配制并售卖该中药丸。66日,执法人员在其父亲家中查获用于制作九龙丸的烘干机、半成品粉末以及成品药丸。

经达州市食品药品检验所对九龙丸检验,结果显示其中含有双氯芬酸钠和吡罗昔康成。经达州市市场监督管理局认定,涉案产品符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项的规定,认定为假药。经查,当事人通过拼多多平台累计销售假药九龙丸”328单,销售金额达3.35万元。

【处理结果】当事人配制销售假药的行为,违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定。依据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条,当事人已涉嫌犯罪,202587日大竹县市场监督管理局将此案移送大竹县公安局,2025814日大竹县公安局予以刑事立案侦查,案件正在进一步侦办中。

【典型意义】本案是网络平台销售非法添加化学药物成分假药的典型案例。市场监管局依托12315平台快速响应,通过现场检查、抽样送检等手段固定证据链,借助专业技术认定假药,精准定性案件。既彰显了对药品安全违法犯罪零容忍的态度,也体现了线上线下协同监管能力与行刑衔接机制的高效性,有力震慑了同类违法行为,筑牢药品安全防线。


案例二:宣汉县某美容美体中心未履行进货查验记录制度、使用超过使用期限化妆品案

【案情简介】2025520日,宣汉县市场监管局执法人员检查某美容美体中心时,在二楼配料室货架发现3件超过使用期限的化妆品:佳颜谷语面膜基底液”1瓶(限期使用日期2021/08/09)、姿尚美水光亮肤洁面乳1瓶(限期使用日期2024/04/29)、YHT07水美人润颜套1桶(限期使用日期2023/07/14),均有开封使用痕迹,且与有效化妆品混放、无醒目标识。

经查,当事人202210月承接前美容院项目与产品,无法提供涉案化妆品的供货商资质、质检报告、购进票据等材料,未履行进货查验记录制度。

【处理结果】当事人未履行进货查验义务且使用超过使用期限化妆品的行为,违反《化妆品监督管理条例》第三十八条、第三十九条的规定,2025717日宣汉县市场监管局依据该条例第六十条、第六十二条,对当事人给予如下行政处罚:1.警告;2.没收超过有效期的佳颜谷语面膜基底液”1瓶、姿尚美牌水光亮肤洁面乳1瓶、YHT07水美人润颜套1桶;3.罚款1万元。

【典型意义】本案聚焦美容美体中心这一化妆品使用高频场所,既针对使用过期化妆品处罚,明确使用环节需严控效期的监管要求,也对未履行进货查验义务追责。强调无论产品来源是采购还是承接转让,使用单位均需落实核查责任,从源头与使用环节双维度警示化妆品使用单位强化合规管理,杜绝过期产品危害消费者。


案例三:万源市某眼镜店未经许可经营第三类医疗器械案

【案情简介】2025317日,万源市市场监管局接投诉,称某眼镜店无证销售隐形眼镜护理液致眼干不适。319日现场核查发现,该店库房存有博士伦、海俪恩隐形眼镜护理液共6瓶,当事人无法提供第三类医疗器械经营许可证。

经查,隐形眼镜护理液属第三类医疗器械(16-06-02接触镜护理产品),需许可经营。当事人202410月购进傲滴隐形眼镜多功能护理液(注册证编号:国械注进201631613325瓶、博士伦牌润明隐形眼镜多功能护理液(生产许可证号:京药监械生产许20000323号)5在未取得第三类医疗器械经营许可情况下,在店内销售,销售货值金额260元、违法所得180元,且未履行进货查验制度、未建立销售台账。

【处理结果】当事人经营第三类医疗器械未履行进货查验及销售记录、无证经营第三类医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条、四十二条、四十五条的规定。2025613日万源市市场监管局依据该条例第八十一条、第八十九条,对当事人给予如下行政处罚:1.警告;2.没收涉案医疗器械;3.没收违法所得180元;4.处罚款1万元。

【典型意义】本案中眼镜店隐蔽存放护理液躲避检查,暴露部分商家对第三类医疗器械的认知偏差与逐利侥幸心理。隐形眼镜护理液直接接触角膜、风险较高,无证经营与未落实台账制度会导致货物流向难追溯,危及消费者健康。此案警示医疗器械经营者需依法获证、落实质量管理要求,同时强化行业自律,规范经营行为,维护医疗器械市场秩序。


案例四:达州市通川区叶某某诊所使用超过有效期药品案

【案情简介】2025519日,达州市通川区市场监督管理局执法人员在通川区叶某某诊所进行检查,在该诊所处置室发现待使用的已超过有效期药品:盐酸甲氧氯普胺注射液(国药准字 H 20044996,规格10 mg *10生产日期2023426日,有效期至20253月,已开封使用后剩余两支。

经查,该药品从医药贸易有限公司购进,当事人无法提供使用台账和处方,自述检查前一周使用过该药品,回访患者无不良反应,货值金额20元。

【处理结果】当事人使用劣药的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第(五)项的规定。202579日通川区市场监管局依据该法第一百一十七条第一款、第一百一十九条,给予当事人如下行政处罚: 1.没收超过有效期药品;2.罚款1万元。

【典型意义】本案中诊所将过期药品存于处置室且与有效药品混放,虽无完整使用记录佐证,但药品处于使用区域、存在使用意图,仍被依法认定违法。作为药品使用单位,诊所未落实质量管理制度、疏于效期管理,存在安全隐患。此案警示各类药品使用单位需强化日常管理,严格把控药效期,杜绝过期药品流入使用环节,保障患者用药安全。