达州市市场监督管理局

关于印发《药品领域涉刑案件物品认定

工作规范》的通知

各县（市、区）市场监管局，达州高新区、达州东部经开区市场监管分局，市局各科室（单位）：

《药品领域涉刑案件物品认定工作规范》经2024年第9次党组会议审议通过，现印发给你们，请严格遵照执行。

达州市市场监督管理局      

                 2024年3月12日        

药品领域涉刑案件物品认定工作规范

为进一步规范药品领域涉刑案件物品检验认定工作，明确认定工作流程，确保认定意见合法、科学、准确，根据《国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院关于印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》（国药监法〔2022〕41号）、《最高人民法院、最高人民检察院、关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）、《四川省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见》（2020年第22号公告）的规定，特制定本规范。

一、认定范围

（一）假药认定。对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款认定假药的，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药存在争议的，经委托省级以上药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构进行检验，结合检验结论及其他证据综合研判，作出认定。

（二）劣药认定。对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款认定劣药的，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的劣药存在争议的，经委托省级以上药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构进行检验，结合检验结论及其他证据综合研判，作出认定。

（三）“足以严重危害人体健康”认定。司法机关对刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”难以确定的；

（四）“民间传统配方”认定。对于《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第十八条规定的“民间传统配方”难以确定的。

二、认定标准

（一）无需载明药品质量检验结论的情形

1.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；

2.未标明或者更改有效期的药品（不需要标明有效期的中药材、中药饮片除外）；

3.未注明或者更改产品批号的药品；

4.超过有效期的药品；

5.其他有充分证据证明其为假药或者劣药。

（二）应当载明药品质量检验结论的情形

1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

3.变质的药品；

4.药品成份的含量不符合国家药品标准；

5.被污染的药品；

6.擅自添加防腐剂、辅料的药品；

7.其他不符合药品标准的药品。

（三）认定假药的具体情形

1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，一般是指不含或者超出国家药品标准、经核准的药品质量标准、省级药监部门核准的医疗机构制剂标准规定的主要活性成分，也可指生物制品未产生应有的生物活性或效价，则应当认定为假药。中药生产过程中，非法添加化学品，成品检验合格也属于此类假药。

2.以非药品冒充药品，一般是指未经相关部门批准，不具有疾病预防、诊断、治疗功能的物质，通过标签、说明书等宣称适应症或者功能主治、预防疾病或者药用疗效，让人误以为是药品的，如以糊精、苦味剂压片冒充阿司匹林，使用辣椒油等非药品生产黄道益活络油等药品（2023年9月最高法发布典型案例），用工业氧气冒充医用氧气。  

3.以他种药品冒充此种药品，是指以下情形：一是使用其他药品的药品名称或者批准文号，在标签、说明书等标注其不具有的适应症、功能主治的，如：以外观相似的维生素E胶囊冒充治疗脑梗的丁苯酞胶囊；二是药品成份与其在标签、说明书等标注的成分不符的，如以化学合成胰岛素冒充生物制剂胰岛素，在中药中掺入了西药并冒充纯中药的（2022年4月最高法发布典型案例）；三是标注虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人，冒用他人药品批准文号或者冒用其他药品上市许可持有人名称的。

4.变质的药品指颜色、气、味明显变异，药品的本质发生了变化且严重影响药品安全性有效性的。

5.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，指在外包装、说明书等标识超出国家药品标准或经核准的药品质量标准规定的适应症或者功能主治的情形；

6.保健食品、化妆品、消杀产品等法律、行政法规规定可以宣称调节人体生理机能等内容，相关内容超出法律、行政法规规定的，应先向标识文号审批部门请求协助核实，如经核实涉案产品批准文号真实，按程序移交相关主管部门依法处理。如批准文号不实，应根据案件查实证据，如通过标识、标签、说明书等宣称，并综合案发当时买卖双方对涉案产品认知、买方购买需求、卖方销售方式等实际情况判定为药品的，可以认定为假药。如使用编造批准文号的消毒产品冒充药品销售（2023年9月最高法发布典型案例）。

（四）认定劣药的具体情形

1.药品成份的含量不符合国家药品标准，指药品所含任一成份的含量低于或超出国家药品标准和经核准的药品质量标准规定成分，以及生物活性或效价不符合国家药品标准规定的情形；

2.被污染的药品，指重金属及有害元素、细菌内毒素、农药残留、有机溶剂残留等不符合国家药品标准或经核准的药品质量标准规定的情形；

3.其他不符合药品标准的情形，如：装量差异、可见异物、水分、溶化性、有关物质、pH值、灰分等项目不符合标准规定。

（五）认定“足以严重危害人体健康”的情形

关于司法解释第七条第一款第九项规定的“其他足以严重危害人体健康”的情形，药品监督管理部门可以根据公安机关提供的在案证据，征询有关部门意见，或者组织相关领域具备中级职称以上专业人员进行论证后，出具认定意见，必要时可向上级药品监管部门请示。如：对要求冷链运输的境外合法上市九价宫颈癌疫苗、肉毒毒素注射剂，经组织专家论证会评估，综合涉案采购、运输、储存、接种等行为，认为符合“足以严重危害人体健康”的。

（六）认定民间传统配方的情形

参照“中医药传统知识”的相关标准，对于基于中华民族医学长期实践积累、家族传承并持续应用三代以上或50年以上、疗效得到大量患者认同、没有发现毒副作用的中医药古籍经典名方、单验方、偏方、土方等中药配方，可以认定为民间传统配方。

三、药品认定需提交的材料要求

（一）药品领域涉刑案件物品认定委托函：1.文号；2.案情摘要（包括药品生产、销售、进口的有关情况）；3.产品基本信息（包括药品名称、规格、批号、有效期、执行标准、外包装标识、检验等情况）；4.查明证据反映的情况、报请单位初步认定意见或倾向性意见；5.联系人姓名、职务、通讯地址、联系电话等信息；6.加盖申请单位的印章。

（二）上报材料的目录；

（三）需认定的样品及清单，包括药品外包装、药品说明书，半成品、原料等实物证据及相关电子证据；

（四）包装、标签、说明书为外文的，必须提供具有翻译资质的单位出具的样品包装、标签、说明书译文；

（五）产品需要检验的，提供省级以上药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构出具的检验结论；

（六）书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言、当事人的陈述、鉴定意见、勘验笔录、现场笔录；

（七）认定所需的其他材料。

四、药品认定工作机构与人员

市局成立药品领域涉刑案件物品认定工作委员会（以下简称：药品认定委员会），由市市场监管局药械化分管领导任主任，委员会下设办公室在药品监管科，药品监管科科长兼任委员会办公室主任，成员由药品监管科、法规科、综合执法科、市食品药品检验所负责人或业务骨干组成。如遇疑难、复杂案件可邀请市卫生健康委、市中医药管理局专家参与或请示省药监局给予技术支撑。

五、药品认定程序

（一）认定受理

公安机关、人民检察院、人民法院、各县（市、区）局、达州高新区、东部经开区分局报请认定的由药品认定委员会办公室统一受理，填写《药品领域涉刑案件物品认定受理单》、经初步论证形成初步意见后报委员会办公室主任审批受理。

（二）会议审核

委员会办公室主任召集成员开会对初步认定意见进行审议，委员会办公室负责记录参加审议人员的意见及最终审议结果，会议内容记入会议纪要，经参会人员签字后入档保存。

（三）出具意见

根据审议的最终认定结论，由委员会办公室牵头拟制认定意见，经委员会办公室主任审核，委员会主任审签后出具《达州市市场监管局关于药品领域认定意见的函》（达市药认字〔20XX〕号），认定意见应当包括认定依据、理由、结论，按照以下格式出具结论：（一）假药案件，结论中应当写明“经认定，……（不）为假药”；（二）劣药案件，结论中应当写明“经认定，……（不）为劣药”；（三）对属于难以确定“足以严重危害人体健康”的，结论中应当写明“经认定，当事人实施……的行为，（不）足以严重危害人体健康”；对属于难以确定“民间传统配方”的，结论中应当写明“经认定，……（不）为民间传统配方”。认定意见文书一式二份，一份交委托单位，一份由认定委员会办公室存档。    

（四）工作时限

1.对于是否属于假药、劣药等问题的认定出具认定意见时限。在依法可以不经质量检验的情形下接到公安机关提供的现场查获的物证、书证、证人证言、犯罪嫌疑人、被告人供述和辩解、勘验、检查、辨认、侦查实验等笔录、视听资料、电子数据等完整的证据材料后，一般在10个工作日内出具认定意见。如需质量检验的，不将质量检验时间计入在认定时间内。

2.对“足以严重危害人体健康”、民间传统配方的出具认定意见时限。对于药品监管部门负责的、难以确定的“足以严重危害人体健康”、民间传统配方的认定，接到公安机关提出的书面需求后，一般在20个工作日内出具认定意见。

3.对于疑难、复杂案件出具认定时限。对于疑难、复杂案件，需要请示省药监局给予支持的，请示及答复时限不计算在认定时间内。

六、档案管理

药品认定委员会办公室负责建立药品领域涉刑案件物品认定台账和档案（委托单位、受理时间、认定时间、认定结论等）。认定档案一案一档，包括《药品领域涉刑案件物品认定受理单》、会议纪要、委托单位提交的原始材料、认定文书等。保存期限为长期保存，年度按局档案管理要求办理。  

附件1.药品领域涉刑案件物品认定受理单

     2.药品领域涉刑案件物品认定登记台账

附件1

药品领域涉刑案件物品认定受理单

 编号：            

附件2

药品领域涉刑案件物品认定登记台账

信息公开选项：依申请公开

抄送：省药监局。

达州市市场监督管理局办公室               2024年3月12日印发