达州市市场监督管理局
关于印发药品监督管理事权划分意见
（试行）的通知
各县（市、区）市场监管局，达州高新区、达州东部经开区市场监管分局，市局相关科室（单位）：
《达州市市场监督管理局药品监督管理事权划分意见（试行）》已经局党组会议审议通过，现印发你们，请认真抓好贯彻落实工作。
达州市市场监督管理局
2024年8月12日
达州市市场监督管理局
药品监督管理事权划分意见（试行）
为完善全市药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管“一盘棋”“一体化”工作体制机制，依据相关法律法规和《中共达州市委办公室 达州市人民政府办公室关于印发达州市市场监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》（达市委办〔2019〕37号）等文件要求，按照“职权法定、权责一致”原则，明晰达州市市场监督管理局（以下简称“市局”）和各县（市、区）市场监督管理局、达州高新区市场监管分局、达州东部经开区市场监管分局〔以下简称“县（市、区）局”〕两级药品监管事权，现就药品监管事权划分制定意见如下。
一、事权划分原则
（一）属地管理，分级负责。在落实地方政府统一负责药品安全的框架下，强化全市各级市场监管部门的监管责任，建立“属地为主、条块结合”的药品安全防控体系。根据药品的安全风险和相对人的信用状况，确定监督管理的重点、方式和频次，实行风险分级、动态监管。
（二）依法行政，权责统一。严格依法行政，坚持运用法治思维和法治方式履行药品监督管理职能，按照决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的要求，理顺事权关系，强化层级监督，实现全程无缝监管，推进药品监督管理制度化、规范化、程序化。
（三）事权清晰，责任明确。厘清市县两级药品监督管理事权，做到事权清晰，事权实施主体和实施责任人明确。规范市县两级检查员信息共享和检查工作协调联动，市局可以统筹调配使用县（市、区）局检查员，县（市、区）局在工作中遇到复杂疑难问题，可以申请市局派出检查员现场指导。
二、事权划分的主要内容
（一）药品监管事权划分。
1.市局承担以下职责：
（1）负责制定全市药品监督管理工作要点和年度计划；组织实施全市药品零售企业分级分类监管工作；
（2）承担第二类精神药品零售审批、麻醉药品和第一类精神药品运输许可、麻醉药品和精神药品邮寄许可、医疗单位使用放射性药品许可工作；
（3）承担接收因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位特殊购药需求报告工作；
（4）负责全市药品零售企业许可工作；负责全市三甲医疗机构药品使用质量监督管理工作；组织实施省药监局委托的药品零售连锁总部监督管理工作；指导各县（市、区）局对药品零售企业（含药品网络零售企业，下同）和药品使用单位的药品质量监督管理工作，明确监管频次和监管要求；
（5）组织疫苗配送企业疫苗质量监管工作；指导各县（市、区）局对疾病预防控制机构、疫苗接种单位开展疫苗质量监管工作；
（6）根据上级的部署或者本市的监管实际，制定本市药品专项整治行动方案，组织实施本市专项整治行动；
（7）指导、监督和考核各县（市、区）局开展常规检查、GSP符合性检查、专项整治等工作；
（8）负责全市药品不良反应报告和监测的管理工作；与市级卫生行政部门联合组织开展药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施。
2.县（市、区）局承担以下职责：
（1）制定本行政区域年度药品监督管理工作计划并组织实施；
（2）承担行政区域内药品零售企业的药品经营质量监督管理工作，负责药品零售企业检查和处罚；落实药品零售企业分级分类监管工作；
（3）承担行政区域内疾病预防控制机构、疫苗接种单位疫苗质量监管工作；负责落实疫苗配送日常监管职责，积极配合市局的监督检查，对发现的问题督促企业整改落实；
（4）承担行政区域内药品使用单位（三甲医疗机构除外）的药品使用质量监督管理工作，负责药品使用质量的检查和处罚；
（5）根据上级的部署或者本行政区域的监管实际，制定药品专项整治行动方案，组织实施本行政区域专项整治行动；
（6）依法对行政区域内可能存在严重违法行为或者重大药品安全隐患的相对人实施飞行检查；
（7）建立网格化监管责任机制，持续提升药品安全隐患发现能力和风险防控能力；
（8）负责行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；负责行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；与本行政区域卫生行政部门联合组织开展药品群体不良事件的调查，并采取必要的控制措施。
（二）医疗器械监管事权划分。
1.市局承担以下职责：
（1）负责制定全市医疗器械年度监督管理工作要点和年度计划；组织实施全市医疗器械分级分类监管工作；负责全市三甲医疗机构医疗器械使用的监督管理工作；
（2）承担第一类医疗器械生产企业备案工作；承担第一类医疗器械产品备案工作；
（3）组织实施对第一类医疗器械备案人和受托生产企业监督管理工作；
（4）承担第三类医疗器械经营许可工作；承担第二类医疗器械经营备案工作；
（5）组织实施对第三类、第二类医疗器械经营企业的监督管理工作；承担第一类医疗器械生产环节监督管理工作；
（6）组织实施对重点医疗器械相关企业的飞行检查工作；
（7）根据上级的部署或者本市的监管实际，制定本市医疗器械专项整治行动方案，组织实施本市专项整治行动；
（8）指导、监督和考核县（市、区）局开展医疗器械监督管理、专项整治等工作；
（9）负责全市医疗器械不良事件监测工作；指导县（市、区）局开展医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
2.县（市、区）局承担以下职责：
（1）制定本行政区域年度医疗器械监督管理工作计划并组织实施；
（2）承担行政区域内二类医疗器械完成备案之日起三个月内现场检查工作；配合开展三类医疗器械经营许可的现场检查工作；
（3）承担行政区域内医疗器械经营、使用单位（三甲医疗机构除外）的监督管理工作；
（4）承担市局委托开展的第一类医疗器械生产环节监督管理工作以及上级交办的其他医疗器械监管工作；
（5）根据上级的部署或者本行政区域的监管实际，制定医疗器械专项整治行动方案，组织实施本行政区域专项整治行动；
（6）依法对行政区域内可能存在严重违法行为或者重大医疗器械安全隐患的相对人实施飞行检查。
（7）负责行政区域内医疗器械不良事件监测相关工作；负责医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
（三）化妆品监管事权划分。
1．市局承担以下职责：
（1）负责制定全市化妆品监督管理工作要点和年度计划；组织实施全市化妆品企业分级分类监管工作；
（2）承担全市国产普通化妆品备案工作；
（3）组织实施全市未持有化妆品生产许可证的化妆品注册人备案人的监督管理工作；
（4）组织全市化妆品经营使用环节监督管理工作；
（5）根据上级的部署或者本市的监管实际，制定本市化妆品专项整治行动方案，组织实施本市专项整治行动；
（6）指导、监督和考核县（市、区）局开展化妆品监督管理、专项整治等工作；
（7）负责全市化妆品不良反应监测管理工作，指导区（市）县局开展化妆品不良反应监测的管理工作。
2．县（市、区）局承担以下职责：
（1）制定本行政区域年度化妆品监督管理工作计划并组织实施；
（2）承担行政区域内未持有化妆品生产许可证的化妆品注册人备案人的监督检查和处罚工作；
（3）承担行政区域内化妆品经营使用环节监督管理工作；
（4）根据上级的部署或者本行政区域的监管实际，制定化妆品专项整治行动方案，组织实施本行政区域专项整治行动；
（5）依法对行政区域内可能存在严重违法行为或者重大化妆品安全隐患的相对人实施突击检查；
（6）负责行政区域内化妆品不良反应监测管理工作。
（四）抽样检验事权划分。
1.市局承担以下职责：
（1）制定全市药品、医疗器械、化妆品质量抽查检验实施方案；
（2）承担上级部门下达的抽样检验任务，统计汇总全市抽样检验情况，形成分析报告；
（3）组织实施药品、医疗器械、化妆品抽样检验业务培训，指导和考核各县（市、区）局抽样检验工作；
（4）依法公布全市药品、医疗器械、化妆品抽样检验结果并及时指导县（市、区）局抽检不合格药品、医疗器械、化妆品的后续处置工作；
（5）组织开展药品、医疗器械、化妆品抽样检验科学研究工作。
2.县（市、区）局承担以下职责：
（1）制定本行政区域药品、医疗器械、化妆品抽样实施方案；完成市局下达的药品、医疗器械、化妆品抽样任务；
（2）依法核查、处置行政区域内抽样检验不合格的药品医疗器械、化妆品；
（3）依法公布药品、医疗器械、化妆品抽样检验结果。
三、事权划分的落实要求
（一）加强领导，明确分工。各单位要从全局性的高度深刻认识药品监管事权划分工作的重要性和必要性，切实增强政治意识、大局意识和责任意识，明确责任分工，周密部署安排，扎实有效推进，确保行政区域内药品监管职责落实到位。
（二）细化标准，突出重点。牢固树立药品监管全市“一盘棋”的思想，事权划分要分工到位，要与相应行政资源相匹配，责任界定要清晰对应。要健全风险研判机制，始终坚持问题导向，牢牢掌握防控风险的主动权，深挖各种隐性风险；整合优化监管资源，健全协作机制，着力加强对重点区域、重点环节和重点产品的监管，防止小问题积成大问题，个别问题演变为系统性、区域性问题。
（三）强化监督，务求实效。各县（市、区）局要严格落实监管责任，确保本意见规定的各项要求落实到位；及时纠正药品监管中不作为、乱作为、慢作为问题，对工作中存在的推诿、扯皮现象，造成药品安全事故的，要依法追究相关单位及其责任人的责任。
本意见由市局负责解释，自印发之日起施行。本意见没有明确划分的事权，按照有关法律法规规章及有关规定执行；已经明确划分的事权，如遇法律法规规章及有关规定调整的，从其规定。
达州市市场监督管理局办公室 2024年8月12日印发
