一、质量管理合规

（一）建立运行质量管理体系。医疗机构应当建立药品质量管理体系；完善药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度；明确各环节中工作人员的岗位责任；设置专门部门负责药品质量管理，未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。

（二）办理特殊药品使用许可。使用麻醉药品和一类精神药品、放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。麻醉药品和第一类精神药品只限于医疗、教学和科研使用，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)才能使用麻醉药品。

（三）实施药品追溯制度。医疗机构应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施覆盖药品购进、储存、调配、使用的全过程追溯制度和体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息，实现药品来源可追溯、去向可查清。

（四）定期组织健康检查与业务培训。医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。

（五）配合监督管理。医疗机构应当积极配合药品监督管理部门对药品购进、储存、调配和使用质量情况的监督检查，如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得以任何理由拒绝、逃避监督检查，不得伪造、销毁、隐匿有关证据材料，不得擅自动用查封、扣押物品。

（六）按时提交年度自查报告。医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：1、药品质量管理制度的执行情况；2、医疗机构制剂配制的变化情况（若有）；3、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；4、对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12月31日前提交。

二、药品采购合规

（一）药品购进渠道与途径合法。1、原则规定。医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。2、进口药品。医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。3、中药饮片。医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。4、麻醉精神药品。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,必须到定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。5、疫苗供应。疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。

（二）与诊疗服务范围一致。医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

（三）核实有效证明文件。医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用；应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

（四）按期保存首购药品资料。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。

（五）索取并按期留存合法票据。医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。

三、药品验收合规

（一）建立实施验收制度。医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录，做到票、账、货相符。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前述规定。

（二）麻精药品专人专册管理和双人验收、出库。麻醉药品和第一类精神药品应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

（三）疫苗验收应索取、保存温度监测记录。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查；对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。

（四）验收记录内容与保存期限应符合要求。药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、验收日期、验收结论等。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品应当遵守上述规定。

四、药品储存合规

(一）具备相应硬件条件。医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备专用场所和设施设备储存药品，医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

（二）要采取必要措施。采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

（三）实行“分别”存放。1、色标管理。医疗机构应当按照有关规定，根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理。2、分开存放。药品与非药品分开存放。3、分类存放。中药饮片、中成药、化学药、生物制品分类存放。4、专库（区）存放。过期、变质、被污染等的药品应当放置在不合格库（区）。

（四）合规存放特殊药品。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应当按照相关规定存放，并采取必要的安全措施。

麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。第二类精神药品实行专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。

（五）实行效期管理。医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。

（六）建立储存记录。应当制定并执行药品储存制度，做好储存记录，确保药品储存符合药品说明书标明的条件。

五、药品养护合规

（一）建立养护管理制度。医疗机构应当制定和执行药品养护管理制度。

（二）采取养护控制措施。采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

（三）专人定期养护与记录建档。医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

（四）疫苗定期检查与处置。疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

六、药品调配和使用合规

（一）配备专业人员。医疗机构应当配备依法经过资格认定、与药品调配和使用相适应的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

使用麻醉药品的医务人员必须具有执业医师资格并经培训考核取得麻醉药品处方权，能够正确使用麻醉药品。

（二）坚持合理用药。医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定。

（三）正确调配处方。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。

（四）严控特殊药品。麻醉药品和第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；为癌痛及慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品注射剂处方不得超过3日用量，缓控释制剂不超过15天用量；其他剂型处方不得超过7日用量；第二类精神药品的处方每次不超过7日用量。毒性药品处方，只允许开制剂，每次处方剂量不得超过2日剂量；医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

(五）规范制剂调剂。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

七、处置报告合规

（一）及时处置报告假劣药与问题隐患。医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。医疗机构发现使用的药品是假药、劣药、存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，就地封存并妥善保管，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监督管理部门报告。市县级药品监督管理部门应当按照有关规定进行监督检查，必要时开展抽样检验。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。

（二）及时处置报告麻精药品突发情况。发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。

（三）及时处置报告疫苗质量问题。疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止生产，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位发现存在或者疑似存在质量问题的疫苗，不得瞒报、谎报、缓报、漏报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

（四）及时处置报告药品不良反应。医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告。医疗机构发现或者获知新的、严重的个例药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

附件：

医疗机构药品使用管理违法违规情形提示

一、质量管理与配合监管方面。

1、未按规定建立质量管理制度。2、未按规定设置专门质量管理部门或者人员。3、未按规定提交药品质量管理年度自查报告。4、隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查。

二、药品采购方面

5、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。6、医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品。7、采购的药品确认为假劣药品。8、未按规定索证、索票查验。9、未按规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片。10、使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的。

三、药品验收方面

11、未按规定对购进的药品进行验收，做好验收记录。

四、药品储存方面

12、未按规定储存药品的。13、不按要求储存疫苗。14、未按规定建立和执行药品效期管理制度。15、未采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施保证药品质量。16、违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的。

五、药品养护方面

17、未制定和执行药品养护管理制度。18、未配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

六、药品调配使用方面

19、未按规定配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。20、擅自使用其他医疗机构配制的制剂。21、未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。22、擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品。23、采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。24、调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域不符合卫生要求及相应的调配要求。25、未按规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行。26、致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的。

七、风险处置报告方面

27、发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，没有立即停止使用，并向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监督管理部门报告。28、发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，未采取必要的控制措施或者未按规定报告的。29、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的。30、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的。31、不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。