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一、经营资格合规

1、取得经营许可。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

2、禁止许可证违法。任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。

3、不得骗取许可。不得提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品经营许可。

4、办理变更登记。药品经营企业变更药品经营许可事项和登记事项，应当办理变更登记手续

5、不得超期（许可）经营。药品经营许可证超过有效期不得继续开展药品经营活动。

二、药品采购合规

6、合法渠道购进药品。应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。

7、索取查验留存材料凭证。采购药品时，应当索取、查验、留存《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条规定的有关材料、凭证。

8、按照规定建立购销药品记录。购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

9、按期保存购销档案资料。购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年。

三、药品销售与药事服务合规

10、开具销售凭证。销售药品时，应当开具标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证。

11、凭处方销售处方药。应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。

12、不得违规赠送处方药、甲类非处方药。不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。

13、执业药师不在岗挂牌告知。营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。

14、处方药审方销售。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。

15、正确药事服务。零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

16、按照规定调配处方。调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

17、中药材标明产地销售。销售中药材，应当标明产地。

18、禁止销售行为。（1）不得销售假药、劣药；（2）不得销售未取得药品批准证明文件生产、进口的药品；（3）不得销售采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口的药品；（4）不得销售未经审评审批的原料药生产药品；（5）不得销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品；（6）不得销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（7）不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品；（8）不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

19、委托销售与监督。药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，接受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围。受托方不得再次委托销售。药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任等内容，对受托方销售行为进行监督。

四、药品储存与运输合规

20、对委托方的要求。药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。受托方发现药品存在重大质量问题的，应当立即向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。

21、对受委托方的要求。接受委托储存、运输药品的单位应当按照药品经营质量管理规范要求开展药品储存、运输活动，履行委托协议约定的义务，并承担相应的法律责任。受托方不得再次委托储存。受托方再次委托运输的，应当征得委托方同意，并签订质量保证协议，确保药品运输过程符合药品经营质量管理规范要求。疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品不得再次委托运输。

22、药品储存、运输要求。应当严格遵守药品经营质量管理规范的要求，根据药品包装、质量特性、温度控制等要求采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量安全。冷藏冷冻药品储存、运输应当按要求配备冷藏冷冻设施设备，确保全过程处于规定的温度环境，按照规定做好监测记录。

五、药品经营质量管理合规

23、在许可范围内经营。从事药品经营活动的，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围，在药品监督管理部门核准的地址销售、储存药品，保证药品经营全过程符合法定要求。

24、按要求配备人员。药品经营企业的主要负责人、质量负责人应当符合药品经营质量管理规范规定的条件。主要负责人负责配备专门的质量负责人。要有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。药品零售企业配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作。

25、工作人员年度健康体检。直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

26、不得行贿受贿。禁止药品经营企业在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益；禁止药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益；在药品经营中不得向国家工作人员行贿；药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员不得在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。

27、及时采取风险控制措施并协助召回。企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

28、不良反应报告与配合召回。应按照规定报告疑似药品不良反应。在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令召回后配合召回。

29、质量管理记录完整准确。购销记录以及储存条件、运输过程、质量控制等记录应当完整准确，不得编造和篡改。

30、承担损害赔偿。药品经营企业违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任；因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品经营企业请求赔偿损失，药品经营企业应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿；明知是假药、劣药仍然销售，给用药者造成损害的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

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