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各县（市、区）市场监管局，达州高新区、达州东部经开区市场监管分局，市局相关科室（单位）：

为加强全市流通使用环节药品质量监管，进一步规范企业经营行为，强化流通使用环节药品质量安全管控，切实保障公众用药安全，市局结合工作实际，制定了《2024年药品常规监督检查工作计划》，现印发你们，请认真贯彻执行。

联 系 人：孙凌       

联系电话：13568190999 

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达州市市场监督管理局      

2024年3月15日        

2024年药品常规监督检查工作计划

根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十九条和《药品检查管理办法（试行）》第九条等相关规定，结合达州实际，制定如下计划。

一、检查依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》《药品网络销售监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等相关法规。

二、检查对象

（一）药品连锁企业总部及第二类精神药品和医疗用毒性药品零售企业。

（二）药品零售企业、互联网销售第三方服务平台。

（三）公立医疗机构、乡镇卫生所（室）、私立医院、个体诊所。

（四）疾病预防控制机构和疫苗接种单位。

三、检查频次

检查频次按照药品生产经营和使用相关规章要求执行。

（一）麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次。

（二）第二类精神药品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每半年检查不少于一次。

（三）放射性药品、医疗用毒性药品生产经营企业每年检查不少于一次。

（四）药品零售企业、互联网销售第三方服务平台和药品网络销售者监督检查覆盖率不得少于辖区内企业总数的30%，每年至少一次。

（五）对三甲医疗机构监督检查全覆盖，每年至少一次。

（六）对疾病预防控制机构和疫苗接种单位监督检查全覆盖，每年至少一次。

四、检查分工

市局负责26家药品连锁企业总部、5家三甲医疗机构；各县（市、区）局按照属地管理，负责辖区内药品零售企业及使用单位监督检查。为贯彻落实省委、省政府关于支持南充—达州组团培育川东北省域经济副中心决策部署和《南充市局 达州市局共同推动川东北省域经济副中心市场监管一体化合作协议》要求，与南充市局开展药品连锁企业总部、三甲医疗机构各交叉检查2家。

各县（市、区）要结合实际，科学、灵活采用飞行检查、跟踪检查、延伸检查、联合检查等检查方式，提高监督检查的针对性、有效性，做到切实发现问题、及时控制风险、严肃依法处置。对行政许可中实施告知承诺免于现场检查的，应在规定时间内按换证检查要求组织GSP符合性检查。

五、检查重点和标准

以疫苗、血液制品、冷链储运药品、特殊管理药品、含特殊药品复方制剂、国家集采中选药品、中药饮片为重点品种，检查企业执行药品管理法律法规及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》情况，按监督对象实施针对性监督检查。

（一）药品连锁企业。对普通药品连锁企业重点检查质量管理体系、计算机系统管理、票账货款一致性、数据和记录的真实完整性、药品追溯系统入驻扫码等内容；对经营冷藏冷冻药品的药品连锁企业还应重点检查冷链管理等内容。

（二）对疾病预防控制机构和疫苗接种单位（点）。重点检查疫苗购进渠道是否合法，相应购进票据和疫苗批号等是否相符，以及疫苗提供单位的相关资质文件；是否建立真实完整的疫苗购进、供应、交接记录，是否建立真实完整的验收、销售及接种使用记录；疫苗运输、交接、储存是否严格落实疫苗冷链全程、可追溯的管理要求，是否安排专人负责冷链管理，切实落实疫苗储存温度监测管理要求，并做好相应记录；

（三）药品网络销售企业、第三方服务平台。重点检查平台企业落实入驻资质审查、产品检查、交易数据保存、配合检查等义务和责任情况超范围发布药品虚假信息；超范围从事药品交易服务，是否存在违规销售实行特殊管理的药品、《跨境电子商务零售进口商品清单》以外未经注册批准的境外商品；网络销售假劣药品；违规销售处方药，重点检查销量异常增长的品种购销情况，仓储、零售配送质量管理的合规性等情况。

（四）药品使用单位监督检查。县级医疗机构、乡（镇）医院、学校（院）卫生室、私立医院（个体诊所）、医疗美容机构、妇幼保健机构随机抽取不少于30%开展监督检查，原则上三年全覆盖。要创新检查方法，督促医疗机构落实质量安全主体责任。重点对进货渠道，储存与保管以及处方的留存等检查。

六、检查程序

检查前，各单位根据监督检查任务制定检查方案，明确检查对象、检查时间、检查重点和人员分工等，组织开展检查前培训。检查组应当提前熟悉企业信息并制定具体检查方案。

检查时，一般不得提前通知企业，应向被检查单位出示检查相关证明文件和执法证件，按照检查方案开展现场检查，如实记录检查情况和缺陷项目，公正评价被检查单位。

检查后，仅有一般缺陷项目的，应督促企业在 20 个工作日内完成整改；对存在严重质量安全隐患的，及时组织开展全面监督检查或采取责令改正、约谈、告诫等措施；涉嫌违法违规的，按程序移交办案机构，依法立案查处。

七、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各单位要充分认识开展监督检查的重要性、必要性，切实履行药品监督检查的法定职责，压紧压实工作责任。制定实施计划，进一步摸清监管底数、明确检查职责、细化检查任务、规范检查流程、完善监管档案，确保措施有力、监管到位。

（二）加强指导，强化协同。市局要加强对基层工作的监督指导，形成上下协同的长效工作机制，进一步加强与公安、卫生健康、医保等部门的协调配合，健全信息通报、风险会商、联合办案等工作制度。强化结果运用，提高药品质量安全风险识别和控制水平，把风险和隐患消灭在萌芽状态。

（三）务求实效，及时总结。各单位要坚持检查与稽查合一，发现问题要立即深入调查、及时固定证据、依法依规处理，做到检查一次提升一企、查处一案震慑一片，确保监督检查取得实效。各单位请于4月10日前将检查企业名单（零售药店、医疗机构、疾病预防控制机构和疫苗接种单位、网络销售企业等）按照辖区企业主体数检查比例分类报送，12月5日前将监督检查全年总结和统计表报送至市局药品监管科。总结内容应包括采取的措施、取得的成效、存在的问题和工作建议等。

附件：药品监督检查情况统计表

附件

2024年药品监督检查情况统计表

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