各县（市、区）市场监督管理局，达州高新区、达州东部经开区分局：
现将《2024年医疗器械日常监督检查计划》印发你们，请认真组织实施。
附件：
1、2024年达州市医疗器械日常监督检查计划
达州市市场监督管理局
2024年3月4日
达州市市场监督管理局
2024年达州市医疗器械日常监督检查计划
根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规和四川省药品监督管理局有关工作要求，结合我市医疗器械生产经营企业、使用单位实际情况，综合分析企业经营产品的风险程度、经营业态、质量管理水平和遵守法规等因素，制定本计划。
一、分类分级原则
依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》《达州市医疗器械生产经营企业分类分级管理规定》等规定，一类生产企业，由市级负责监管监督检查。经营企业、网络销售企业和备案企业，按照属地管理原则自行领取检查任务,监管清单见附件。使用单位监管除附件4表内的单位由市级负责，其余使用单位按照属地管理原则进行监管。
二、重点检查内容
（一）对医疗器械生产企业贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录(以下简称《规范》及附录)的情况开展检查，督促指导企业执行质量管理体系并有效运行。
（二）对医疗器械经营企业贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》的要求开展检查。
（三）对医疗器械使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)的情况开展检查。重点检查医疗器械使用单位是否使用无证大型设备和耗材,在医疗器械质量管理人员配备、全过程的使用质量管理制度建设、医疗器械不良事件监测工作落实以及在产品采购、验收、贮存、使用、维护、转让等环节是否按照《办法》的规定执行。
（四）严格按照“管行业、管安全”的要求，加大对医疗器械生产经营使用单位安全生产的指导，督促企业主动落实安全生产主体责任，及时排查生产过程中存在的安全隐患，重点对医疗器械生产企业的易燃易爆生产环节和危化品管理等进行监督检查，发现重大问题及时移交相关部门。
三、监督检查要求
（一）按照时间节点安排好监督检查工作。并在11月30日前上报本年度各自辖区内医疗器械经营企业分类分级监管情况总结。检查频次及覆盖率应符合《达州市医疗器械生产经营企业分类分级管理规定》。使用单位二、三级医院、每半年现场检查不少于1次，其他医疗器械使用单位、每年至少检查1次，保障监管的全覆盖。
（二）首次检查时依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》进行全项目检查（合理缺项除外）。整改后复查时针对企业上次检查中存在的问题进行复查。检查要填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》，并将上述内容纳入日常监管档案中。现场检查时如发现有重大违法违规行为的立即上报达州市市场监督管理局。
（三）对发现的问题狠抓整改落实。排查问题，分析原因，明确整改内容及整改期限，整改完成后要实施跟踪检查，确保监督检查取得实效。
（四）注重提高监督检查的工作质量。严格检查程序和检查标准，针对企业质量管理重点环节深挖细查，排查风险点和安全隐患，督促企业强化质量管理，规范经营行为，确保质量管理体系有效运行。
（五）结合贯彻实施新修订《医疗器械经营质量管理规范》要求，对僵尸企业和不能满足《规范》标准要求的企业，各县（市、区）按照相关规定向市局行政审批科申请取消备案或撤销许可，各县（市、区）建立取消备案或撤销许可台帐，并按照《规范》要求完成查处和清理工作，梳理辖区企业整体情况，建立并更新监管台帐。每月30日报送相关工作推进情况，11月15日前报送贯彻实施年度工作情况。
（六）要做好监管工作信息记录和归档工作。
四、督导工作要求
市局适时采取明察与暗访相结合、座谈、查阅资料、听取汇报等方式，抽取部分经营企业和使用单位〔医疗器械经营单位至少2家（批发、零售），使用单位至少2家（县级医疗机构、乡镇医疗机构）〕，结合持续推进相关领域医疗器械监管工作开展督导，督导组也可以采取“四不两直”方式进行暗访督导，必要时可延伸检查核查相关情况。督导情况纳入年度考核，并进行通报。
