各县（市、区）市场监督管理局，达州高新区、达州东部经开区分局： 

现将《2025年医疗器械日常监督检查计划》印发你们，请认真组织实施。

                     达州市市场监督管理局

                       2025年3月9日

达州市市场监督管理局

2025年达州市医疗器械日常监督检查计划

    为了贯彻落实国家药监局对医疗器械分类分级监管和国家药监局、省药监局有关工作要求，按照“四个最严”要求，依据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合2024年监督检查、投诉举报及风险会商等，综合分析企业经营产品的风险程度、经营业态、质量管理水平和遵守法规等因素，制定本计划。

一、监督检查依据

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《经营规范》）《达州市医疗器械生产经营企业分类分级管理规定》等规定。

二、分类分级原则

按照国家、省、市分类分级监管要求，进一步督促企业（单位）落实安全生产主体责任，及时排查生产过程中存在的安全隐患，对发现重大问题及时移交相关部门。按照属地管理原则经营企业、网络销售企业和备案企业由辖区局负责,监管清单见附件。按照省药监局要求集采配送企业、四级监管企业和使用单位监管的单位（附件4），由市局组织开展检查，各县市区局、高新区市场监管分局、东部经开区市场监管分局（以下简称县（市、区））配合共同完成检查任务，切实解决多头监管、重复监管问题。

三、监督检查重点

（一）对医疗器械生产企业贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录(以下简称《规范》及附录)的情况开展检查，督促指导企业执行质量管理体系并有效运行。

（二）对医疗器械经营企业贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》的要求开展检查。

（三）对医疗器械使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)的情况开展检查。重点检查医疗器械使用单位是否使用无证大型设备和耗材,在医疗器械质量管理人员配备、全过程的使用质量管理制度建设、医疗器械不良事件监测工作落实以及在产品采购、验收、贮存、使用、维护、转让等环节是否按照《办法》的规定执行。

（四）严格按照“管行业、管安全”的要求，加大对医疗器械生产经营使用单位安全生产的指导，督促企业主动落实安全生产主体责任，及时排查生产过程中存在的安全隐患，重点对医疗器械生产企业的易燃易爆生产环节和危化品管理等进行监督检查，发现重大问题及时移交相关部门。

四、监督检查要求 

（一）强化检查实施。各县（市、区）局在11月30日前上报本年度医疗器械经营企业分类分级监管工作情况总结。本计划分类分级、检查频次和覆盖率符合《达州市医疗器械生产经营企业分类分级管理规定》，无计划不得随意开展现场检查。省局和市局已开展检查的医疗经营企业和使用单位，县（市、区）局不得重复检查。

（二）强化规范落实。结合贯彻实施新修订《医疗器械经营质量管理规范》要求，对僵尸企业和不能满足《经营规范》标准要求的企业，各县（市、区）局按照相关规定向市局行政审批科申请取消备案或撤销许可，各县（市、区）局建立取消备案或撤销许可台帐，并按照《经营规范》要求完成查处和清理工作，梳理辖区企业整体情况，建立并更新监管台帐。

（三）强化案件查办。对监管中发现的违法违规问题，综合运用行政强制、行政处罚、联合惩戒、移送司法机关处理等手段，依法进行惩处。对情节轻微、负面影响较小的苗头性问题，在坚持依法行政的同时，主要采取约谈、警告、责令改正等措施，及时予以纠正。对情节和后果严重的，要依法责令下架召回、停工停产或撤销吊销相关证照，涉及犯罪的要及时移送司法机关处理。

（四）强化宣传引导。要结合实际，加大对大案典型案件查处的宣传报道力度，对在执行监督计划中的好的做法、经验及时提炼，形成信息或简报并上报市局，以便在全市面上推广，使全市医疗器械监管工作再上新台阶。

附件：1、医疗器械三类经营企业企业名单（另行发送）

2、医疗器械二类经营企业企业名单（另行发送）

3、医疗器械网络销售经营企业监管清单（另行发送）

4、市局2025年度医疗器械经营使用单位日常监督检查对象名单

附件4

市局2025年度医疗器械经营使用单位

日常监督检查对象名单

一、集采配送企业

达州市通川区华光医疗器械有限公司、四川鼎康医疗器械有限公司、四川康亿源商贸有限公司、四川康君医疗器械有限公司、四川建骁医疗器械有限公司、达州市同友医疗器械有限公司、四川盛天永泰商贸有限公司、四川汉仑医疗器械有限公司、四川链源医疗器械有限公司、国药控股达州有限公司、四川春信方泰医疗科技有限公司、四川施乐康商贸有限公司、四川铭尚医疗器械有限公司、达州市顺康医疗器械有限公司、四川谱尼医疗器械有限公司、四川晟泽医疗器械有限公司、达州天昕科技有限公司、四川亿贸源医疗器械有限公司、四川新飞创医疗器械有限公司、达州华佛医药有限公司、四川驰力信医疗器械有限公司、四川永诚邦商贸有限公司

二、医疗机构

大竹县人民医院、达川区人民医院、达州市民康医院、

宣汉县人民医院、达州市第五人民医院、达州市人民医院（达州市中心医院 ）、达州市中西医结合医院、达州市中心血站、川东第一人民医院（达州市妇女儿童医院）、达州市疾病控制中心

三、眼镜行业第三类医疗器械经营主体

达州市千叶眼镜有限公司、达州市王记达明眼镜有限公司、达州市视野爱尚眼镜行、达州市华视精益眼镜行

四、医疗美容机构

玛恩医疗美容诊所、宣汉县中医院、现代美容诊所、橙美秀颜医疗美容诊所

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