一、药品零售经营许可与监管的职责权限是如何划分的？
《四川省药品零售经营监督管理办法》第三条 四川省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责本行政区域内药品零售经营监督管理，负责药品零售连锁总部的许可、检查和处罚；按职责指导市、县级药品监督管理部门的药品零售经营监督管理工作。
省药监局行政审批处负责药品零售连锁总部的许可管理工作；药品流通监督管理处负责指导市、县级药品监督管理部门和省药监局检查分局的药品零售经营监督管理工作。
省药监局各检查分局负责管辖区域内药品零售连锁总部的检查和处罚，按职责指导成都市和泸州市、德阳市、绵阳市、乐山市、南充市、宜宾市、达州市等7个区域中心城市药品监督管理部门受托负责的药品零售连锁总部的监督检查工作。
市（州）、县（区、市）药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售经营监督管理，负责药品零售连锁门店、药品零售企业（以下简称单体药店）的许可、检查和处罚，协助省药监局对药品零售连锁总部的检查和处罚相关工作。
二、什么是零售连锁企业“七统一”？
（一）统一企业标识：统一品牌标示管理，药品零售连锁企业各门店经营场所，使用统一企业标识。
（二）统一规章制度：统一药品质量管理，总部制定统一的质量管理体系，对门店的经营行为和质量管理负主体责任。
（三）统一采购配送：统一采购管理，企业总部统一采购药品，门店不得自行采购；统一配送管理，总部统一配送、回收药品。门店间未经总部批准，不得自行调剂药品。
（四）统一票据管理：统一财务管理，总部制定统一财务管理制度，对各门店营业款和员工进行统一管理，确保财务管理的规范性、透明度。
（五）统一计算机系统：统一网络信息管理，总部建立统一的网络管理系统，对总部和门店进行统一质量管控，确保信息管理的有效性和安全性。
（六）统一人员培训：总部负责统一培训。
（七）统一药学服务标准规范：统一服务质量管理，总部制定统一的药学服务规范，负责统一药学服务管理，以提高药学服务质量。
三、零售连锁企业“七统一”的政策依据是什么？
（一）依据一：《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）
第四十三条 药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。
药品零售连锁总部所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。
（二）依据二：《四川省药品零售经营监督管理办法》（2023年12月20日四川省药品监督管理局2023年 第17号公告发布，自2024年1月1日起施行）
第三十四条规定“连锁门店应当按照药品零售连锁总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，只能接收和销售总部统一采购配送（含委托储存运输）的药品，不得直接从药品上市许可持有人、药品批发企业购进药品”。
四、“七统一”的实施时间是好久，有无过渡期？
关于“七统一”什么时候执行的问题，在省局组织的宣贯会上，省局流通处领导也明确说了，“七统一”中，比如计算机系统的统一，肯定要一定时间才能完成，但“统一采购配送”是可以立即做到的，所以要求立即执行。
《四川省药品零售经营监督管理办法》第三十五条 各市（州）药品监督管理部门原核发药品经营许可证的药品零售连锁企业，在药品零售连锁总部取得省药监局核发的药品经营许可证后，未抽查的连锁门店应当在6个月内完成“七统一”管理，逾期仍不符合“七统一”要求的依法进行查处。
五、“七统一”有什么主要影响？
“七统一”之所以引起反响，最主要在于其中的“统一采购配送”，即门店的货只能由连锁总部统一采购，再由连锁总部统一配送到各个门店，不管是直营店还是加盟店。统一采购配送 无疑是政策内影响最主要的两项。原加盟店担心有两个问题，一是进货价格升高，自身利润会变薄；二是“七统一”前自身有采购高保品、畅销品的进货渠道，在“七统一”后，总部不一定能满足各门店的品种需求，门店可能会失去竞争优势。
六、药品零售经营企业的经营方式有哪几种，在经营许可证上如何载明？
药品零售连锁总部的经营方式为“药品零售（连锁总部）”，连锁门店（直营、加盟）的经营方式为“药品零售（连锁）”、“药品零售（加盟连锁）”，单体药店的经营方式为“药品零售” ，并在药品经营许可证上载明。
七、该如何认定原有零售药店的许可经营方式？
许可证核定经营方式为“零售（连锁）”的，应认定为“零售（连锁）”店，许可证核定经营方式为“零售”的，应认定为“单体”店。
八、按照变更药品经营许可证程序办理的几种情形：
（一）药品零售经营企业被其他药品零售连锁总部收购（含合并、重组、加盟）的，被收购的零售连锁总部所属连锁门店、单体药店无许可事项变化的；。被收购的药品零售连锁总部的药品经营许可证在连锁门店变更后注销。
（二）单体药店发起组建药品零售连锁企业，在药品零售连锁总部设立后，原单体药店无许可事项变化的。
（三）个转企的加盟门店或者单体药店，无许可事项变化的。
（四）药品零售经营企业与药品批发企业兼并的，药品零售经营企业无许可事项变化的。
（五）药品零售连锁总部暂停经营或者被责令停业，或者药品经营许可证注销或者被撤回、撤销、吊销的，加盟门店可以转加盟，无许可事项变化的。
（六）药品零售连锁总部申请注销药品经营许可证，其所属连锁门店药品经营许可证确需保留的，应当在药品零售连锁总部注销药品经营许可证注销前，向原发证机关申请变更为单体药店。
九、暂停受理药品经营许可的变更申请的情形：
企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查尚未结案的，或者已经作出行政处罚决定尚未履行的，发证机关可以暂停受理其药品经营许可证的变更申请。
十、连锁门店申请药品经营许可证许可事项（如：连锁门店变更为单体门店）和登记事项变更的，或者因转加盟申请药品经营许可证变更事项，是否需要药品零售连锁总部同意？若原零售连锁总部拒不出具意见或不同意变更该怎么办？
连锁门店申请药品经营许可证许可事项和登记事项变更的，或者因转加盟申请药品经营许可证变更事项 ，需提供药品零售连锁总部同意变更的书面材料，药品零售连锁总部拒不出具意见或不同意变更但没有正当理由的除外，申请人需提供相关证明材料。
十一、在达州申请新开办药品零售连锁企业应符合哪些条件？
根据《四川省药品零售经营监督管理办法》第六条规定，申请新开办药品零售连锁企业，应符合下列条件：
（一）申请人为法人企业；
（二）连锁门店经营处方药、甲类非处方药的应当配备执业药师，只经营乙类非处方药的应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员；经营中药饮片并开展配方的还应配备中药学中专以上学历或者中药调剂员资格的人员；开展远程药事服务的应配备1名药学技术人员，执业药师不在岗时协助远程执业药师开展现场药事服务;
（三）连锁门店营业场所（不含仓库、办公区、生活区等其它功能区，下同）面积（指建筑面积，下同）应符合下列要求：
1.主城区的街道不得少于50平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于60平方米;
2.其他县（市）所辖街道不得少于30平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于40平方米;
3.其他乡（镇）及以下地区不得少于20平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于30平方米;
4.仅经营乙类非处方药的不得少于20平方米。
（四）申请经营第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的，须符合国家相关规定要求。
十二、在达州申请新开办单体药店业应符合哪些条件？
根据《四川省药品零售经营监督管理办法》第七条规定， 申请新开办单体药店，应符合下列条件：
（一）申请人为企业；
（二）设置仓库的，仓库面积不少于15平方米；其中经营中药饮片的应增设不少于10平方米的中药饮片专用仓库（区）、养护工作场所；经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合要求的冷藏、冷冻设备，并实现温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警。
营业场所面积应符合下列要求：
1.主城区的街道不得少于70平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于80平方米;
2.其他县（市）所辖街道不得少于50平方米；有中药饮片配方经营范围的不得少于60平方米；
3.其他乡（镇）所在地不得少于50平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于60平方米；乡（镇）以下农村地区不得少于40平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于50平方米;
4.仅经营乙类非处方药的不得少于40平方米。
（三）企业从事药品经营和质量管理工作的人员，不得有法律法规禁止从业的情形。相关人员资质应符合下列要求：
1.企业法定代表人或者主要负责人应当具有执业药师资格。
2.企业质量管理负责人应当具备执业药师资格。经营中药饮片并开展配方的还应配备中药学中专以上学历或者中药调剂员资格的人员。
3.企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收、养护、采购等岗位人员。从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事验收、养护、采购工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药饮片验收、养护工作的，应当具有中药学及相关专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事仓储管理工作的，应当具有高中以上文化程度；营业员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，乡（镇）及以下农村地区营业员应当具有高中以上文化程度；中药饮片调剂人员应当具有中药学及相关专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格。
只经营乙类非处方药的（含专柜），应当配备经过设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。
（四）申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的，须符合国家相关规定要求。
十三、药品零售经营企业经营场所和仓库用房用地有什么要求？
根据《四川省药品零售经营监督管理办法》第八条规定，药品零售经营企业经营场所和仓库规划用途应为办公、商业、工业、仓储；住宅（乡镇及以下农村地区除外）、非法建筑、危险建筑、被征收房屋、违法用地建设项目，不得作为经营场所和仓库。
十四、药品零售连锁总部设置连锁门店、开办单体药店申请核发《药品经营许可证》，需向达州市市场监管局提交哪些资料？
（一）药品经营许可证申请表；
（二）质量管理机构情况以及法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；
（三）药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；
（四）经营药品的方式和范围相关材料；
（五）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；
（六）营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；
（七）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（八）企业、企业法定代表人、主要负责人、质量负责人无违反药品管理法律法规行为的自我保证、声明；
（九）申请材料合法性、真实性的书面承诺。
十五、“七统一”管理对药品零售连锁企业总部有什么要求？
全省各药品零售连锁企业总部要落实主体责任，进一步加强对加盟门店及其从业人员的法规政策培训，依法对连锁门店进行统一管理，严格执行药品统一采购配送等“七统一”要求；要切实提高连锁管理水平，重视和解决加盟门店的合理诉求，促进企业和产业高质量发展；要加强加盟门店监督管理，对违反“七统一”要求直接从药品上市许可持有人、药品批发企业购进药品的，要及时制止并向所在地县（市、区）市场监管部门报告，同时向供货方提出警示，对2024年4月1日起仍向其连锁门店销售药品的，依法向省药监局及其检查分局进行举报。
十六、“七统一”管理对药品零售连锁企业加盟店有什么要求？
全省各药品零售连锁企业的加盟门店应当自觉接受其药品零售连锁企业总部的管理和监督，严格遵守药品零售连锁管理规定，严格执行药品统一采购配送等“七统一”要求，不得违规从药品上市许可持有人、药品批发企业购进药品；要加强与药品零售连锁企业总部的沟通交流，依法依规、有理有节向连锁总部反映诉求，共同解决经营管理等方面的问题和困难；加盟门店确需转加盟或者转为单体药店的，应当依据相关法规和双方协议经其连锁总部同意、解除加盟连锁关系后，依法向行政许可部门申请办理相关手续。
十七、“七统一”管理对药品上市许可持有人、药品批发企业有什么要求？
各药品上市许可持有人、药品批发企业应当严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《四川省药品零售经营监督管理办法》的规定，不得向药品零售连锁企业的连锁门店直接销售药品，此前向药品零售连锁企业的连锁门店直接销售药品的必须立即停止和改正违法行为；要加强企业内部法规政策培训，完善制度文件和信息管理系统，严格审核药品购买方资质，不得向不具有购买药品资质的单位和个人销售药品。
十八、“七统一”管理对各药品行业协会有什么要求？
各药品行业协会应当按照《中华人民共和国药品管理法》等规定，主动履行职能职责，切实开展法规政策宣贯工作；应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业和企业守法诚信经营，引导和督促会员企业依法开展药品经营活动，严格执行药品零售连锁企业“七统一”管理要求；要及时了解企业和会员的诉求，必要时向药品（市场）监管部门反映，积极协调解决存在的问题和困难；对企业和会员违法违规经营药品的行为要及时制止，并向药品监管部门通报。
十九、“七统一”管理对各级药品监管部门有什么要求？
市（州）、县（市、区）市场监管局和省药监局各检查分局要认真履行职责，进一步加强药品零售连锁企业“七统一”管理等法规政策宣贯，加大监督检查力度，严格依法查处违反“七统一”管理的行为，对省外药品上市许可持有人、药品批发企业、药品网络销售第三方平台的违法违规行为，一律移交当地药品监管部门查处并要求反馈结果。2024年4月1日起，对连锁门店仍直接从药品上市许可持有人、药品批发企业、药品网络销售第三方平台购买药品的，一律责令限期改正违法行为；对药品上市许可持有人、药品批发企业仍向药品零售连锁企业的连锁门店销售药品的，一律按照未遵守《药品经营质量管理规范》（第八十九条规定）经营药品，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定进行处罚，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
