达州市药品安全巩固提升行动典型案例
全市药品安全巩固提升行动开展以来，达州市市场监管局大力开展用药安全整治活动，紧盯过期、失效、淘汰等医疗器械，针对生产、销售、使用假药、劣药等违法行为，从行政许可、检查核查、监督抽检、投诉举报等多个渠道多个维度全面排查风险隐患，严惩重处违法违规行为，严防严控药品安全风险，筑牢药品安全根基。现将部分典型案例公布如下。
案例一、某肾病医院有限公司使用过期、失效的医疗器械案
案情简介：2023年1月10日，达川区市场监督管理局执法人员在对某肾病医院有限公司进行检查发现：1.其检验室操作台上的检验仪器上有30余盒检测试剂，均用红色记号笔标注开封日期，其中有1盒镁测定试剂标注字样为“11.19”。说明书中注明：试剂在开封后在2℃-8℃条件下可稳定30天。当事人检验室员工在该试剂上虽未标明2022年度，但默认其开封日期为2022年11月19日，该盒镁测定试剂已失效。2.其手术室门口的器材室内的阴凉柜里发现有7支一次性使用的真空采血管（生产日期：20200808，有效期至20210807)和洗脱液肉汤培养基13支(生产日期：21-12-11，有效期至22-06-08）。截止检查时，7支真空采血管和13支洗脱液肉汤培养基已超过保质期。同时查明，该案货值金额156.72元，无违法所得。执法人员依法对上述涉嫌已失效的1盒镁测定试剂（约余15ml）、超过保质期的7支真空采血管和13支洗脱液肉汤培养基进行了现场扣押。
处理结果：该公司使用过期、失效的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，我局对当事人作出如下行政处罚决定： 1.没收已过期、失效的镁测定试剂1盒、真空采血管7支及洗脱液肉汤培养基13支；2.罚款5万元。
典型意义：医疗机构医疗器械使用面广，涉及人员多，与患者身体健康和生命安全息息相关，一旦发生质量安全事故，危害较大，影响严重。达川区市场监管局大力发挥市场监管职能，强化药械领域监管，紧盯药品及医疗器械的储存、使用等重点环节，严查严防严控过期、失效等医疗器械，督促医疗机构及时淘汰和处置过期、失效医疗器械，有效防止医疗器械安全事故的发生，切实维护人民群众的生命安全。
案例二、何某明销售假药案
案情简介：2023年3月3日，宣汉县市场监督管理局收到关于鉴别药品真伪的线索，经调查发现何某明对外销售“驱痛王”、“筋骨康”、“芬酸钠肠溶片”，通过国家药监局药品数据查询系统和国家企业信用公示系统，未查询到上述药品的药品信息和企业信息。2023年3月9日，经达州市食品药品检验所检验，检验结果：“驱痛王”检出布洛芬，含量417mg/g；“筋骨康”检出地赛米松、布洛芬，含量分别为29.2ug/g、50.8ug/g。同时查明，上述药品销售者何某明的供货商系吕某峰，何某明于2021年至2023年期间对外销售“驱痛王”、“筋骨康”、芬酸钠肠溶片”300余套，涉案金额4万余元。
处理结果：依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条和《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，宣汉县市场监管局于2023年3月21日将该案件移送至宣汉县公安局，宣汉县公安局于2023年3月23日决定对何某明涉嫌销售假药案立案侦查。
典型意义：药品安全事关人民群众生命健康，事关社会安全稳定大局，是重要的民生问题。该案中，销售方与供货方均通过网络或电话单线联系，存在隐蔽性强、危害性大、调查取证难等问题，给人民群众维权造成极大阻碍。宣汉县市场监督管理局协同公安部门，依法联合打击药品领域违法犯罪行为，将药品领域监管触角有效延伸至乡村，切实保障人民群众合法权益。
案例三、达州市开江县唐某翠涉嫌无《药品经营许可证》从事药品经营活动案
案情简介：2023年2月，开江县市场监督管理局执法人员在执法检查中发现，开江县甘棠镇某街道一户六楼住宅内存放有大量中药饮片，经现场清点，有红花、白芷、灵芝等173个品规的中药饮片共计200余斤，货值金额12万余元。检查现场，用麻袋盛装的药品胡乱堆放于屋内，无任何货架、货柜等贮藏工具，且当事人唐某翠未办理《营业执照》、《药品经营许可证》等经营资质，也无法提供上述药品的供货方资质、随货同行单及产品合格证明。
处理结果：当事人无《药品经营许可证》销售药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。2023年2月27日，开江县市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条规定 ，将该案移交开江县公安局。2023年3月31日，开江县公安局决定对唐某翠涉嫌非法经营药品案立案侦查。
典型意义：药品安全关系着老百姓生命健康和社会和谐稳定，关系着整个社会的重大民生问题和公共医疗安全，守护好药品安全是市场监督管理部门的重要职责之一。本案的查处牵扯出一系列乡村卫生室、乡镇药房存在药品来源不明、假药、劣药、用药安全等多种安全隐患，若未发现该中药饮片批发“黑窝点”，致不合格药品持续流入市场，势必威胁农村地区一老一小的生命健康。开江县市场监督管理局对本案的查处有力地震慑了活跃于农村地区的非法经营药品的不法分子，有效保障了农村地区广大人民群众的用药质量安全。
