根据《四川省药品监督管理局关于落实“证照分离”改革任务的通知》精神，现将我局关于药品、医疗器械的改革事项通知如下。

一、分类推进药品和医疗器械审批制度改革

（一）直接取消审批1项。取消药品零售企业筹建审批；

（二）实行告知承诺1项。医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可实行告知承诺；

（三）优化审批服务4项。药品零售企业许可、医疗机构使用放射性药品（三、四类）许可、第二类精神药品零售业务审批、第三类医疗器械经营许可，实行优化审批服务。

二、推进电子证照归集运用和强化事中事后监管

有关电子证照归集运用和事中事后监管工作，按照《达州市市场监督管理局关于贯彻落实“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的意见》（达市监函[2021]379号）规定执行。

附件：1.全省药品监管领域涉企经营许可事项改革清单

2.医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可告知承诺书

达州市市场监督管理局      

2021年10月14日       

附件1

全市药品监管领域涉企经营许可事项改革清单

附件２

医疗机构使用放射性药品（一、二类）

许可告知承诺书

申请人就申请审批的行政审批事项，现作出下列承诺：

（一）申请人近2年内没有因违反药品、医疗器械监管法律、法规、规章受到行政处罚。

（二）所填写的基本信息真实、准确,所提供的材料信息真实。

（三）已经知晓行政审批机关告知的全部内容。

（四）自身满足行政审批机关告知的条件、标准和要求。

（五）已做好现场核查相关准备，随时迎接审批后核查。

（六）若违反承诺或者作出不实承诺的,承担相应的法律责任。

法定代表人签名：          申请人（盖章）承诺日期：

备注：本承诺书一式两份。审批机关、申请人各一份。

附

医疗机构使用放射性药品（一、二类）

许可告知

依据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）精神，按照行政审批告知承诺工作的要求，本行政审批机关就医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可事项告知如下：

一、法律依据

（一）《放射性药品管理办法》1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布，根据2017年3月1日中华人民共和国国务院令第676号《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》修订）第二十一条第一款医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

（二）《四川省人民政府办公厅关于印发〈四川省行政权力指导清单（2019年本）〉和〈部分中央在川单位行政权力清单（2019年本）〉的通知》（川府发〔2019〕66号）医疗机构放射性药品使用许可由市（州）药品监督管理部门办理。

二、许可条件

医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定，应取得有效的《医疗机构执业准许证》并设有相应的诊疗项目。所在地的市（州）药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

《放射性药品使用许可证》（第一类）许可条件：

1.放射性药品使用范围使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。

2.人员

（1）具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；

（2）具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；

（3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的

《放射工作人员证》。

3.仪器与设备

（1）具有表面沾污监测仪、加样器、伽马计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等；

（2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备；

（3）具有洗刷、清洁等器具和设备。

4.房屋设施

（1）具备临床检验用的实验室,并且内墙表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁；

（2）实验室设通风设施，具有器具洗刷和卫生清洁设施；

（3）具备防昆虫和防尘设施；

（4）具有满足辐射防护要求的存放含放射性核素的分析药盒和废弃污物的设施；

（5）具有安全防盗设施。

《放射性药品使用许可证》（第二类）许可条件：

1.放射性药品使用范围

（1）体内诊断、治疗用一般放射性药品（系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等）；

（2）即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。

2.人员

（1）具有取得医师执业证书，经核医学专业培训1年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；

从事放射性药品治疗的医疗机构，还必须配备核医学副高级以上专业技术职务的人员；

（2）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。

3.仪器与设备

（1）具有表面沾污监测仪；

（2）配备满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置设备；

（3）开展体内放射性药品诊断：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、功能测定仪（甲功仪或肾图仪）或显像设备（伽马闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展体内放射性药品治疗：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、显像设备（伽马闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展甲状腺疾病治疗的必须配备甲功仪。

4.房屋设施

（1）具有与诊断和治疗相适应的实验室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘[131I]或其它核素放射性药品治疗的医疗机构应有专用病房；

（2）实验室内墙壁表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁；

（3）实验室内设通风橱；具有放射性药品用具的洗刷和消毒设施等；

（4）具备防昆虫和防尘设施；

（5）具有满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设施；

（6）具有安全防盗设施。

三、承诺效力

申请人自愿作出符合上述申请条件的承诺,并提交签章的告知承诺书及相关申请材料后,行政审批机关应当场作出行政审批决定。申请人不愿意作出承诺的，按一般程序实施审批。

申请人作出不实承诺的,行政审批机关将依法作出处理,申请人应当无条件服从行政审批机关作出的撤销行政审批决定。

四、监管措施

1.对以告知承诺方式取得许可证的医疗机构，加强对其承诺真实性的核查，发现虚假承诺或承诺严重不实的要依法处理。

2.加强药监、卫生健康、生态环境等部门间的协调配合，及时共享医疗机构使用放射性药品信息。

3.加强对医疗机构使用放射性药品的日常监管。

4.及时向社会公开许可证有关信息，加强社会监督。

五、诚信管理有下列情形之一的申请人不再适用告知承诺方式：

提交虚假申报材料的；本行政审批机关及属地监管部门在审查、后续监管中发现申请人作出不实承诺的。